英国牛津、德国殷格翰和美国印第安纳波利斯，2022年3月16日 --- 牛津大学医学研究委员会 (MRC) 人口健康研究部、勃林格殷格翰和礼来公司(纽约证券交易所代码：LLY) 宣布，根据临床试验独立数据监测委员会的建议，EMPA-KIDNEY临床试验将提前终止，该临床试验评估恩格列净在治疗慢性肾病 (CKD) 成人患者中的疗效。该决定在一项正式的中期评估后做出，该评估结果符合预先设定的阳性疗效标准。作为SGLT-2抑制剂针对CKD开展的迄今为止最大的临床试验，EMPA-KIDNEY 正在评估恩格列净在CKD 成人患者中的疗效和安全性，纳入人群为在临床实践中常见但既往SGLT2抑制剂临床试验中代表性不足的CKD成人患者，该临床试验旨在解决关键的未满足的临床需求。临床试验纳入的人群包括：1,2

      EMPA-KIDNEY 是一项大型、双盲、随机、安慰剂对照，由学术机构主导的临床试验，试验纳入 6,600 多名 CKD 成人患者。2该试验由牛津大学 MRC 人口健康研究部独立开展、分析和报告。该试验的主要终点是肾脏疾病进展*或心血管死亡的复合终点。关键次要结局包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。2

     “全世界每年有500至1000万人死于慢性肾病，许多患者的生活因为频繁透析治疗而受到严重影响，”牛津大学人口健康临床科学家、肾病名誉顾问和 EMPA-KIDNEY 联合首席研究员 William Herrington 副教授说。 “我们在广泛的肾功能下降的患者中开展此研究的目的在于尽可能的延缓透析需求以及避免其心脏疾病的发生。”

     “我们很高兴临床试验显示恩格列净对 EMPA-KIDNEY 研究纳入的患者有益，”联合首席研究员 Richard Haynes 教授说。“我们非常感谢所有使这项试验成为可能的参与者，并期待在今年晚些时候分享详细的试验结果。”

      肾脏疾病是一个全球性的公共卫生问题，影响近 8.5 亿人，占成年人的十分之一以上。3,4CKD 是导致全球患者死亡的主要原因，并使患者的住院风险增加一倍。5,6 此外，CKD 与多种代谢和心血管疾病密切相关，如糖尿病患者、高血压和肥胖。7,8

     “作为致力于帮助数百万慢性肾病患者人群的一部分，EMPA-KIDNEY 临床试验提前终止使我们能更接近于更快地实现这一目标，” 勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人Waheed Jamal 医学博士说。 “EMPA-KIDNEY 进一步彰显了 EMPOWER 试验计划的成功，该试验计划已经证明了恩格列净对全球数百万患者的心肾代谢益处。”

      EMPA-KIDNEY临床试验的完整结果将在即将举办的医学大会上公布。

     “EMPA-KIDNEY 纳入了广泛的肾病成人患者，他们被排除在既往的试验之外，或在既往的试验中不符合纳入标准，这些临床试验专注于研究 SGLT2 抑制剂来减缓肾脏疾病的进展，”礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 医学博士说。 “临床试验的提早停止是我们朝着改善肾病的成人患者生活的目标迈出的一大步。”

      EMPA-KIDNEY 在具有里程碑意义的 EMPA-REG OUTCOME® 和 EMPEROR 临床试验之后开展，所有这些试验都证明了恩格列净对心肾的益处。9,11,12 EMPA-REG OUTCOME 是第一个SGLT2 抑制剂的心血管结局试验显示在标准治疗基础上，使用恩格列净能使2 型糖尿病合并已确诊心血管疾病患者的心血管和肾脏†结局均获益。10此外， EMPEROR 试验的亚组分析显示恩格列净在慢性心力衰竭成人患者（无论患者射血分数如何）中显示出心肾的获益。10,11

      EMPA-KIDNEY 试验是 EMPOWER 临床计划的一部分，EMPOWER是目前所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目，旨在探索恩格列净对各类心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

*定义为终末期肾病（开始维持性透析或接受肾移植）、eGFR 持续下降至低于 10 mL/min/1.73 m2、随机化后肾性死亡或 eGFR 持续下降至少 40%。

†预先指定的次要探索性终点：肾病事件或恶化，相对风险降低 39%。定义为进展为大量白蛋白尿、血清肌酐倍增（伴有 eGFR [MDRD] ≤45 mL/min/1.73 m2）、开始肾脏替代治疗或死于肾脏疾病。

eGFR评估肾小球滤过率； MDRD：肾病饮食的改变。

      约1/3的慢性肾脏疾病是由代谢疾病引起的，如糖尿病（即糖尿病肾病）、高血压和肥胖症。12,13值得注意的是，慢性肾脏疾病会增加患病率和死亡率。大多数慢性肾脏疾病患者死于心血管并发症，通常发生在终末期肾病之前。14,15一旦进展为终末期肾病，患者必须接受肾脏替代治疗，如慢性透析或肾移植。16慢性肾脏疾病在世界各地非常普遍，影响了超过10%的人口。14,15

      EMPA-KIDNEY (NCT03594110)是一项评估恩格列净对肾脏疾病进展和心血管死亡风险临床相关结局影响的多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。主要结局为首次发生心血管死亡事件或肾脏疾病进展事件的时间。肾脏疾病进展指终末期肾脏疾病（需要肾脏替代治疗，如透析或肾脏移植)，估算的肾小球滤过率（eGFR）持续下降至