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证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-103 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）146项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证，其中包括72项化学发光试剂、74项化学发光质控品。化学发光试剂的具体获证情况如下： 一、 获证产品的基本信息 序号产品名称有效期证书编号临床用途1total P1NP (CLIA) 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 01用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷2β-CTx (CLIA) β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 013TNF-α (CLIA) α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 014Vitamin B12 (CLIA) 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 015IGF-I (CLIA) 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 016Cholylglycine (CLIA) 甘胆酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 017Growth Hormone (CLIA) 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 018Cortisol (CLIA) 皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 019PCT (CLIA) 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0110Proinsulin (CLIA) 胰岛素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0111ACTH (CLIA)有效期至No. V12 105113序号产品名称有效期证书编号临床用途促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-140005 Rev. 0112Osteocalcin (CLIA) 骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0113Albumin (CLIA) 微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0114IgG (CLIA) 免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0115IgE (CLIA) 总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0116IgA (CLIA) 免疫球蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0117IgM (CLIA) 免疫球蛋白M测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0118CRP (CLIA) C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0119Homocysteine (CLIA) 同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0120D-Dimer (CLIA) D－二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0121Tacrolimus (CLIA) 他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0122Cyclosporine (CLIA) 环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0123Digoxin (CLIA) 地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0124CK-MB (CLIA) 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0125HSV-1 IgM (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0126HSV-2 IgM (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 01序号产品名称有效期证书编号临床用途学发光免疫分析法）用于检测感染源（包括性传播源）的存在或暴露27Mycoplasma pneumoniae IgG (CLIA) 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0128Mycoplasma pneumoniae IgM (CLIA) 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0129Chlamydia pneumoniae IgG (CLIA) 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0130Chlamydia pneumoniae IgM (CLIA) 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0131EBV NA IgA (CLIA) EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0132HSV-2 IgG (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0133HSV-1/2 IgG (CLIA) Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0134HSV-1/2 IgM (CLIA) Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0135EBV EA IgG (CLIA) EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0136EBV NA IgG (CLIA) EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0137EBV VCA IgG (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0138EBV VCA IgM (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0139EBV VCA IgA (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0140EBV EA IgA (CLIA)有效期至No. V12 105113序号产品名称有效期证书编号临床用途EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2025-12-140005 Rev. 0141Syphilis (CLIA) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0142T-Uptake (CLIA) 甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 01用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷43Anti-Cardiolipin IgG (CLIA) 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0144Anti-Cardiolipin IgM (CLIA) 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0145Anti-β2-Glycoprotein 1 IgG (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0146Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0147Laminin (CLIA) 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0148Col IV (CLIA) Ⅰ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0149Hyaluronic Acid (CLIA) 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0150PIIIP N-P (CLIA) Ⅰ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0151Intact PTH (CLIA) 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0152H.pylori IgA (CLIA) 幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0153H.pylori IgM (CLIA) 幽门螺杆菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0154PlGF (CLIA) 胎盘生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 01序号产品名称有效期证书编号临床用途法）55sFlt-1 (CLIA) 可溶性fms样酪氨酸激酶-1测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0156MPO (CLIA) 髓过氧化物酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0157Thrombin-Antithrombin III Complex (CLIA) 凝血酶-抗凝血酶Ⅰ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0158Thrombomodulin (CLIA) 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0159α2-Plasmininhibitor-Plasmin Complex (CLIA) 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0160Tissue plasminogen activator-Plasminogen activator inhibitor Complex (CLIA) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0161Unconjugated Estriol (CLIA) 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0162IAA (CLIA) 抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0163Anti-GAD (CLIA) 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0164Myoglobin (CLIA) 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0165NT-proBNP (CLIA) 氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0166hs-cTnI (CLIA) 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0167hs-CRP (CLIA) 超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0168PAP (CLIA)有效期至No. V12 105113序号产品名称有效期证书编号临床用途前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2025-12-140005 Rev. 01用于检测肿瘤标记物，筛查、诊断、分期或监测癌症69Pepsinogen I (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0170Pepsinogen II (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0171β2-Microglobulin (CLIA) β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 0172TPA (CLIA) 组织多肽抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）有效期至2025-12-14No. V12 105113 0005 Rev. 01二、 对公司的影响及风险提示 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计152项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE认证。 根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 董事会2023年12月6日 |
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