2 

目

录

一、验证小组与实施时间

.

........................................................ 

3

二、验证报告

.

.................................................................. 

4

1

、概述

.

....................................................................... 

4

2

、验证依据

.

................................................................... 

4

3

、风险管理

.

................................................................... 

6

4

、验证过程

.

.................................................................. 

1

7 

5

、工序操作、取样计划及合格标准

.

.............................................. 

1

7 

6

、工序收得率、物料平衡数据及技术参数

.

........................................ 

2

2 

7

、验证过程

QA

监控

.

........................................................... 

2

3 

8

、验证过程变更控制

.

.......................................................... 

2

5 

9

、验证偏差分析

.

.............................................................. 

2

5 

10

、验证结果风险分析

.

......................................................... 

2

6 

11

、验证总评价与结论

.

......................................................... 

2

6 

12

、再验证计划

.

............................................................... 

2

8