类型: 行业专题

机构: 东方证券

发表时间: 2024-06-21 00:00:00

更新时间: 2024-06-21 16:11:28

⚫事件：2024年5月28日，Insmed宣布Brensocatib对照安慰剂治疗非囊性纤维 化支气管扩张症（NCFBE）患者的III期临床试验ASPEN顶线结果达到主要临床 终点。 终点。 ⚫DPP1是中性粒细胞相关炎症疾病的潜在治疗靶点。中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 （NSPs）在中性粒细胞中被DPP1激活，有研究表明过度活化的NSPs与中性粒 细胞相关炎症疾病导致的组织损伤相关，DPP1是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的 潜在靶点； ⚫BrensocatibIII期临床试验成功，NCFBE或将迎来首个治疗药物。ASPEN顶线结 果显示：10mg和25mg剂量组相对于安慰剂分别降低了21.1%和19.4%的肺部急 性加重（PE）年发生率，均具有统计学意义，同时在一些次要终点上也具有统计学 意义，安全性方面与安慰剂相当。Insmed计划在2024年Q4向FDA提交 Brensocatib用于NCFBE患者的NDA。若成功获批，Brensocatib将是首个批准用 于NCFBE患者的治疗药物，也是首个获批的DPP1抑制剂； ⚫HSK31858国内进度领先，拥有同类最佳（BIC）潜力。HSK31858是国内唯一进 入临床试验阶段的DPP1抑制剂，目前正在开展针对NCFBE的II期临床试验，针 对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘的临床试验均已获得批件。HSK31858 临床前数据表明相较于Brensocatib，HSK31858拥有更强的DPP1抑制活性，药代 动力学特征、生物利用度和安全性均更优，I期临床试验结果良好。2023年11月海 思科宣布将HSK31858在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi集 团，首付款1300万美元，有望获得最高合计4.62亿美元的价款及销售额提成。 ⚫Brensocatib的III期临床试验成功表明DPP1抑制剂的成药性得以验证，即将撬开 NCFBE的庞大市场，并且有望拓展至多个中性粒细胞相关炎症疾病，DPP1抑制剂 潜力巨大。国内DPP1抑制剂目前仅有海思科的HSK31858进入临床阶段，从目前 的竞争格局来看，HSK31858若在国内获批有望保持较长时间的市场独占期。建议 关注：海思科(002653)。 风险提示 ⚫创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢 于预期甚至失败； ⚫如果未来同靶点药物增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生影 响。 投资建议与投资标的