惠州 QSR820中DHF、DHR、DMR是什么?DHF、DHR、DMR三者区别和联系? DHF |
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DHF、DHR、DMR是什么?DHF、DHR、DMR三者区别和联系? DHF定义: 设计历史文档(DHF )指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。 Design history file (DHF ) meansa compilation of records which describes the design history of afinished device. 内容: DHF包括设计开发活动的所有记录。从ZUI初的策划、客户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审,设计转换,以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。 要求: 各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。 设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。 参与者: 设计开发过程涉及的所有人,包括但不局限于:市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等
DMR 定义: 器械主记录(DMR )是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。 Device master record (DMR ) meansa compilation of records containing the procedures andspecifications for a finished device. 内容:DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。 每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置: (a)器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范; (b)生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范; (c)品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备 (d)包装和标记规范,包括使用和处理方法;和 (e)安装、维护和服务的程序及方法。 要求: 各制造商应保留器械主记录(DMRs),并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。 参与者:工程、质量等相关部门 DHR 定义: 器械历史纪录(DHR )是指包括医疗器械成品制造过程的记录。 Device history record (DHR )means a compilation of records containing the production history ofa finished device. 内容: DHR 应包括下列信息或指明所在位置 : (a)制造日期; (b)制造数量; (c)放行销售数量; (d)证明器械依照 DMR 制造的验收记录; (e)用于各生产单位标识的ZUI初标签和标记; (f)任何唯一器械标识符或通用产品代码,和任何其他的器械标识和使用的控制编号。 要求: 制造商应保存器械历史纪录(DHRs)。制造商应建立并保持一套程序,确保各批次、批或单个产品的DHR 得到保持,以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。 参与者:制造及检验人员流等相关人员填写
DHF和DMR的区别和联系 D 含义不同 DHF与DMR之间的区别在于第一个字母-前者指设计与后者指器械。 DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成,并根据设计开发文档准备产品的注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求,取得上市许可。 因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。
上市许可后对产品的任何设计变更,其相关研究及记录均属于DHF的一部分。有些设计变更需要取得主管部门的许可。
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后,DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 有一些DMR文件包含在DHF文件中,如:
1、器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分; 2、生产工艺规范属于设计转换的一部分; 3、质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的,因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。 DMR可以引用参考DHF文件,不需要重复生成文件。
DMR和DHR的区别和联系 1、根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 虽然不完全准确,但可以先简单粗暴地这样理解:DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。
2、DHF 和DHR中D含义的不同 DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母-分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样,DHR是设备的历史。
3、DHF指的是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 而DHR是某一批或者某一台(通常为大型设备,一台即为一批)医疗器械产品的前世今生,记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。
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