人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）是由为真集团旗下上海良润研发的国际首创新型早期胃肠肿瘤标志物，拥有20年全球知识产权保护，是第一个国家“863”临床转化三类IVD项目，主要应用于胃肠癌早期诊断、病程监控及疗效评估。

01

中国胃癌现状

 根据国际癌症研究机构的统计数据，2012年全球胃癌新发病例约95.1万例，因胃癌死亡病例约 72.3 万例，分别位于恶性肿瘤发病率第 5位、死亡率第3位。超过70%的胃癌新发病例发生在发展中国家，约50%的病例发生在亚洲东部，主要集中在中国。2015年我国新增胃癌患者67.91万，居全国癌症发病率的第二位，而早期胃癌诊治率低于10% 。

02

胃癌的早期筛查

现在，胃癌的主要筛查方法有血清学筛查和内镜筛查，而这两种方法各有优劣：

筛查方法

优劣势

血清学筛查

胃蛋白酶原，PG I/II

萎缩性胃炎标志物

血清胃泌素17，G17

主要反映胃窦部黏膜的萎缩情况

幽门螺旋杆菌，Hp

必要的筛查方法之一

癌 胚 抗 原(CEA)、CA19-9、CA72-4、CA125、 CA242 等 

进展期胃癌中的阳性率仅为20-30%

内镜筛查

电子胃镜

金标准

设备、经验依赖性较高

侵入性筛查手段

磁控胶囊胃镜

高清内镜

那内镜精查之前是否有更好的血清筛查标志物？

03

CST4：全球首发新型胃癌/肠癌肿瘤标志物

  2017年，全球独家新型肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）获批CFDA，拥有全球20年技术知识产权。

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人半胱氨酸蛋白酶抑制剂

1.发现历史

  1983年由Anastasi等采用亲和层析的方法首次在鸡蛋清中分离得到的对半胱氨酸蛋白酶有抑制作用的一种蛋白质。

2.结构特点

  典型Cystatin 结构域由100个氨基酸组成，形成5个反向平行β折叠以及围绕中心的α螺旋结构，β折叠末端的两侧具有3 个疏水性的区域，与半胱氨酸蛋白酶的活性部位互补。

3.生物学功能

  Cystatin与半胱氨酸蛋白酶结合, 主要阻止半胱氨酸蛋白酶对细胞外基质的水解作用。

4.半胱氨酸蛋白酶抑制剂超家族分类

 胞内cystatin(I)：stefin A、stefin B；

 分泌型cystatin(II)：C、D、E/M、F、G、S、SN和SA；

 血浆激肽原(III)

ELISA检测不同分期癌症、肠癌的对照（包括胃炎、肠炎、胃肠良性肿瘤患者和健康人）血清样本的CST4含量。结果显示CST4在胃、肠癌患者血清中含量显著高于对照样本，适合作为胃肠癌的血清标志物。

04

CST4临床应用

05

项目优势

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适用人群

江苏为真生物医药技术股份有限公司（原苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 ）是一家国家高新技术企业，创立于2008年9月，坐落于国家纳米高新技术产业化基地-苏州纳米城，是国内较为稀缺的拥有分子诊断全系列技术的公司，旗下控股三家医学检测中心。业务包括肿瘤分子诊断试剂盒研发生产销售、第三方独立医学临床检验业务及癌症预防等精准医疗服务。

上海度微医学技术有限公司 为江苏为真集团（江苏为真生物医药技术股份有限公司）旗下子公司，依托集团强大的科研实力，长期致力于新型肿瘤个体化分子诊断产品研发、生产和销售。凭借集团国际领先的分子医学（肿瘤）检测技术及应用产品线，开展了包括临床细胞分子遗传学、体液、血液专业在内的常见医学检验科科目，提供专业快速 、优质的检验医学检测技术、服务和产品。产品应用领域覆盖到恶性肿瘤早期筛查、靶向用药、疗效评估、复发监控等癌症防治的几个关键环节。

上海度微医学检验所 为上海度微医学技术有限公司筹建的上海市第三方临床检验中心，成立于2015年，坐落于上海金山。作为目前上海检测业务体量不断增长的检验所之一，本着“勇攀巅峰，造福人类”的伟大梦想，走“科研与产业化一体”的发展思路，公司专注提供全球领先的肿瘤分子早期检测技术和肿瘤预防服务。