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AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项,很多新手会感到困惑,今天我们就来一起探讨一下。 AE的定义 不良事件(Adverse Event, AE):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 在临床试验方案中,常用如下定义:自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束,期间发生的任何不良医学事件,无论与试验用药有无因果关系,均为不良事件。 ICH-GCP中的定义 Adverse event (AE): An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product,whether or not related to the medicinal (investigational) product. AE的分级和分类(注:Moderate改为中度) 了解了AE的家族史,接下来,我们见一见ADR! ADR的定义 【免责声明】文章为网络整理,不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题,请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。 |
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