临床数据获取标准(CDASH)是临床数据交换标准协会建立的标准之一，CDASH定义了临床试验数据采集的基本标准，用于简化并规范临床研究中的数据采集。这一标准正广泛应用于临床试验的电子病例报告表(eCRF)中。

CDASH定义了临床试验数据采集的基本标准。

CDASH中按照数据类型划分数据域，如既往病史（MH）、实验室检查结果（LB）、不良事件（AE）等。

并为数据域中的每个字段从:  问题描述、提示、SDTM 或CDASH 变量名称、BRIDG、定义、CRF填写指南、申办者补充信息、核心类别8个方面进行提供了统一的标准。

其中，核心类别（Core）分为强烈推荐、推荐/有条件、可选。

“强烈推荐”字段一般是根据监管部门的要求，因而一般为必选采集字段。

对于推荐/有条件、可选： 可根据试验情况、法规等方面进行适当选择。

如不良事件（AE）域列表中总共列举了23个字段，强烈推荐、推荐/有条件、可选的个数分别为6、11、6。

CDASH极利于数据从采集到递交过程转换。

作为CDISC系列标准中的一环，89%的CDASH变量与数据递交标准（SDTM）完全相同，为数据的转换提供了极大的基础便利。

但由于每个临床试验都具有特异性，因而CDASH只能最大程度上提供常用数据域及字段标准作为参考，无法囊括所有的数据列表以及试验情况。

但由于CDASH对数据域及字段的命名和定义都是采用统一的规则，所以当试验中出现新的数据域及字段时，仍可参照其标准进行命名和定义。

CDASH 推荐了设计CRFs的流程。

CDASH制定了在常用data domain使用的ore variables。

标准化了variables使得与SDTM协调。

SDTM假定：如果没有记录，就没有发生。只有在检查过data capture后起效。

CDASH: 缺乏证据不代表没有证据。必须检查缺失数据的确缺失了。

SDTM: 机器可读。ISO8601编码。如date/time是一个变量：YYYY-MM-DDThh:mm:ss。

CDASH: human-readable。 如dates/time是两个或多个变量。（如date是一个变量，time是一个变量）是 DD-MMM-YYY，HH:MM:SS。

SDTM: variables必须按domain排序。 不标准的variables储存在不同的datasets。（Domain-driven 组织形式 对标准的工具是至关重要的。）

CDASH: Data结构与SDTM协调，但是variables也可以 以使data capture更加方便的方式安排。

SDTM: data之间的collected relationships 出现在RELREC中。（relrec是一个单独的dataset。relrec以collected data为基础，但capture数据的方式不同于collected data。）

CDAS： records之间或data collection之间的链接是显式的。

SDTM: Findings data 必须是规格化或垂直结构的。 answers已经存在于variables。

Findings data 必须是水平的。每一个test有一个不同的code list。 (SDTM CT 在variable name 和 CRF prompts中使用。)

SDTM: metadata以tabulations为中心。(比如variable labes and roles。)（）

metadata包含capture需求。（如question text,prompt; CRF completion instructions）

CDASH MOdel 对CDASHIG variables提供了root 命名规则以帮助于SDTMIG variables的匹配。

CDASH variables命名规则和SDTM model命名规则一样，都跟随相同的 “--XXXX ”。

“--XXXX” 中的 “--”在命名CDASHIG variable是用domain code代替。比如“--YN”,被Domain code代替后生成 CMYN, MHYN, AEYN等等。

reference:

1. https://www.cdisc.org/standards/foundational/cdash/cdash-v1-1

2. https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1618454601&ver=3009&signature=TGQnRWYY8VZLYWgfpTZUdP4plMQU20XyuncoJifTBTmHVa-ChbsEe4TheJC3Hn1HY5KvAtr44LKnDRfNqB1CRR*C22cpuAIsrFaeyToHhXrfPxC0XpK3dSbMYTwyuojX