南方医科大学南方医院

征集临床研究数据管理系统项目供应商公告

南方医科大学南方医院将于近期举办《临床研究数据管理系统》项目的购置论证会，现公开征集符合要求的供应商或厂商参加，有关事项通知如下：

2015年8月19日国务院发布了《关于促进大数据发展的行动纲要》，和国家十三五规划内的医药产业规划等多项政策，国家要实施国家大数据战略，大数据作为国家战略性生产资料，需要使用系统化工具进行收集，整理，组织和数据利用。医疗卫生属于该行动刚要的重点领域，建设临床研究数据管理系统，支持临床研究、医疗决策支持，药品研发等方面的应用是政策重点要求。

临床科研是对临床医学资源的发掘、收集、整理及利用，其中大样本临床研究是目前疾病诊疗及药物开发的主要循证证据来源。临床科研对于推动医学进步及发展必不可少。我院希望通过建立临床研究数据管理系统解决临床科研相关管理中遇到的相关实际问题。通过管理系统提高了数据质量，对研究质量和进度的监测更加方便、能通过数据接口与院内HIS、LIS等系统对接，直接获取科研数据等方法提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期。

一. 平台基础建设

1.1     基础建设：在医院内网环境建设临床研究数据管理系统，所有用户可以通过医院内网环境方式，以网页浏览器访问本系统。

二. 服务器建设

2.1     服务器建设：根据预估人群数量判断数据量，前瞻性地建设服务器集群，服务器的运算资源和存贮资源能满足以满足未来几年内的需求。通过数据冗余存储方案和安全机制，确保服务器数据安全。投标人须提供技术方案的详细介绍。

三. 数据库建设

3.1     数据库建设：本地化部署，采用先进的数据库技术，满足本项目对数据存储的要求。

四. 平台建设

4.1     临床研究数据管理系统内容符合科研课题需求。并根据实际需求的特殊性进行部分内容的定制。

五. 科研项目功能要求

5.1     支持科研项目管理

5.2     科研随访-三种方式：电话、短信、微信

5.3     项目进度管理、不良事件提醒

5.4     统计分析：描述性、单因素、相关性分析、多因素和生存分析。

5.5     项目视频：上传项目相关的视频，每个项目成员可以观看和评价

5.6     项目卡片列表：卡片展示用户发起和参与的所有项目，包含：项目名称、创建时间和创建人等

5.7     新建研究项目：用户可以创建新研究项目并发布，支持创建单中心/多中心两种模式的科研项目。

5.8     编辑项目信息支持编辑研究项目名称，添加项目描述说明及项目附件

5.9     添加项目队列支持添加多个队列，自主命名队列名称，支持每个队列添加队列描述说明

5.10    设置入组指标：项目发起者可以设置课题入组阶段指标，支持灵活配置CRF表单，支持单选、多选、填空、日期、矩阵题、组自增题、图片题等题型。支持使用疾病标准数据集指标和用户自定义添加指标

5.11    添加项目成员：支持各中心添加本中心录入员，并且可以针对CRF给录入员分配录入权限，支持主中心添加项目的数据管理员。

5.12    项目发起者可发布随访计划，支持电话/门诊方式随访、短信方式随访和微信方式随访。

5.13    支持自定义随访次数、随访频率和随访开始时间。

5.14    支持配置随访CRF表单，CRF题目支持使用疾病标准数据集指标和用户自定义添加指标。

5.15    支持设置随访任务提醒，提醒随访医生在每个随访点要做的其他任务。支持设定自动终止随访规则。

5.16    支持设定不良事件触发规则。

5.17    短信随访：支持给患者发送短信，患者在移动端填写随访表单并实时回传数据，

5.18    微信随访：支持给患者关注的公众号发送消息，患者在微信端填写随访表单并实时回传数据。

5.19    根据随访规则自动生成随访任。录入员可根据随访任务调度，以CRF问卷形式手工录入随访数据。

5.20    随访发布后仍可继续增加随访阶段任务

5.21    添加研究对象：支持单个添加研究对象、批量添加研究对象。支持通过excel批量导入入组阶段和随访阶段数据

5.22    剔除研究对象：可单个或批量删除已添加的研究对象

5.23    ※项目数据录入及留痕:支持录入员以CRF问卷的方式录入数据.录入员对数据每一次的更改或补充，系统会自动保存历史记录

5.24    项目内搜索支持通过任意研究指标搜索研究对象

5.25    项目数据锁定项目数据管理员可以锁定项目数据

5.26    项目数据导出支持以excel方式by中心、by队列和by研究阶段导出项目数据

5.27    项目进度统计支持项目患者数量统计、随访进度统计及各分中心患者数量统计。

六. 据监查功能

6.1     为了确保科研项目数据的完整和准确，支持管理员指派监查员对科研项目内的数据进行监查。

6.2     对每个项目成员的工作量进行统计，保证管理员时刻掌握项目整体情况。

6.3     在科研项目内添加数据监查员：支持项目管理员添加数据监查员，对项目数据进行监查。

6.4     监查员对录入员提交的数据进行监查：监查员查看并审核每个录入员提交数据的准确性和完整性。监查员对有问题的数据提出质疑。

6.5     录入员对数据再次更改补充，直至通过监查录入员对被质疑的题目进行回复或更改答案后再次提交，监查员再次审核直至所有数据监查通过。

6.6     对录入员和监查员的工作量进行统计：对每张CRF及随访点的状态进行统计，保证管理员时刻了解数据的录入监查进度，对每位监查员监查情况和录入员录入情况进行统计，保证管理员时刻了解项目成员的工作进度。

七. 统计分析功能

7.1     基于项目的线上统计分析，支持用户在创建项目后进行数据统计与思路探索。目前版本支持多因素逻辑回归、多因素线性回归、生存分析cox回归、生存曲线、相关分析、单因素分析、描述性统计统计分析结果可保存、方便管理科研成果。

7.2     用户上传整理好的Excel或CSV数据集，快速统计分析。

7.3     数据自动编码统计分析时，为项目中的数据自动进行编码

7.4     变量有效填充率自动计算计算指标有效填充率，对于分类型指标和连续型指标计算方式不同变量值域排序支持为有序分类变量更改值域顺序

7.5     描述性统计为项目中的变量进行基本统计量的计算，如平均值、方差、极值、正态性检验等。单因素分析支持单变量的单因素组间比较，目前支持t检验、矫正t检验、秩和检验、单因素方差分析、Pearson卡方检验、Fisher精确概率法、CMH线性趋势检验、Ridit分析法等统计学检验方法。

7.6     相关性分析支持两变量间的相关性分析，目前支持Pearson、Spearman、列联系数、Phi、Cramer’s、Eta2等相关分析方法。

7.7     多因素分析：逻辑回归、线性回归

7.8     生存分析：cox回归与KM生存曲线，支持生存时间计算

7.9     连续变量分段：支持将连续变量分成多段，作为分类变量用于统计分析

7.10    统计分析结果保存：统计分析的结果，如统计表、统计图，可以被保存在项目拥有者的账号下，方便管理与查看。

7.11    分析上传的外部数据集：支持上传excel/csv格式的文件，自动识别变量类型，全部统计分析方法均可用在上传的数据上

八. CRF管理

8.1     科研课题的CRF创建、编辑、删除等管理功能；

8.2     多种CRF题型和灵活选项设置功能

8.3     CRF多样式展示：单列模式、双列模式

8.4     CRF内多题目间显示与隐藏的逻辑关系以及自动计算量表等"

8.5     新建CRF，可自定义CRF名称及介绍

8.6     支持使用专病库的标准数据集指标作为CRF题目

8.7     支持用户自定义建题

8.8     支持拖拽和点选两种建题方式

8.9     支持设置题目一些特定属性，如是否必填等。

8.10    支持设置题目间隐藏和显示逻辑

8.11    支持将一张CRF分为多个题组展示

8.12    支持题组维度选择单列或双列展示模式

8.13    CRF模板管理：CRF模板列表展示所有已创建的模板，每个模板展示CRF名称、创建时间、更新时间及包含的字段

8.14    支持已有CRF模板名称及内容的再次编辑

8.15    支持将所有CRF模板按照更新时间或创建时间排序

8.16    题组模板管理支持建立题组模板，可将题组模板自由组合成CRF

九. 数据字典

9.1     开放与专家共建的疾病数据集，包括：字段定义、值域、加工方法、来源。

9.2     疾病标准字段集：疾病标准字段集的定义，包含字段中文名、字段说明、数据类型、值域等；支持高级用户设置每个字段的题型和选项。

十. ※知识全库

10.1    根据关键词搜索文献推荐、指南共识、临床路径、药品说明书、临床实验、误诊误治；文献作者图谱、热点趋势"

10.2    可进行所有模块的关键词搜索，展现研究领域热点趋势与作者网络图谱，以及各个模块的核心内容。

10.3    可进行文献搜索，以及展示中英文文献搜索结果，可以通过高级搜索设定更精确的搜索条件进行检索。

10.4    指南共识：收集展示领域相关最新权威指南共识及摘要，支持检索。

10.5    药品说明书疾病常用药的药品说明，包括适应症，不良反应，注意事项，禁忌，用法用量，规格，相互作用等等，支持检索。

10.6    临床试验推荐国际国内领域内最新临床试验，支持检索。

10.7    临床路径支持与疾病相关的临床路径指南搜索及查看；

10.8    误诊误治支持多种疾病的误诊误治查询，支持检索，包括疾病细分，误诊信息、疾病信息、来源文献等，帮助医生明确诊断。

十一.   ※微信移动端:

11.1    为了提高录入数据的便捷性和灵活性，支持医生和患者在微信端随时随地录入数据

11.2    支持医生录入数据和查看项目进度：支持医生用手机号+验证码或账号密码登录科临床研究数据管理系统微信端。

11.3    支持患者录入随访数据和查看所有随访任务：患者可以用手机号绑定科临床研究数据管理系统微信端。绑定成功后可以收到医生发送的随访任务。患者可以在微信端随时填写随访任务。支持随时查看既往随访任务及随访数据。

11.4    被测者可以通过手机微信端查看过往检查历史记录。

十二.   项目视频

12.1    在科研项目内支持项目管理员上传一些项目相关的视频，项目的其他成员可以观看和评价

12.2    上传视频：每个项目的项目管理员可以在项目内上传一些项目相关视频，

12.3    观看视频:每个项目成员可以观看项目视频

12.4    设置评价表单：项目管理员可以配置每个项目的视频评价表单，用于每个观看视频的项目成员来评价视频。

12.5    评价视频:每个项目成员可以对项目视频进行评价打分，项目管理员可以查看所有评价信息

十三.   系统权限管理

13.1    支持高级用户、普通用户、中心管理员、录入员、核查员、数据管理员等不同角色不同权限控制、实现功能数据权限分离

十四.   数据范围对接

与医院东华业务系统对接数据主要内容包括：

14.1  HIS：患者（含门诊、住院）的基本信息、就诊情况、病历、诊断、医嘱、用药、耗材、手术、输血、检查、检验等信息。

14.2  EMR：门诊患者的门诊病历，住院患者的入院病历、病程、术前讨论、术后情况、出院小结、会诊记录等全部文书。

14.3  LIS：检查患者基本信息、身份信息、检查项目、检查细项、细项结果及正常值范围。

14.4  RIS：包括但不限于病理信息管理系统、超声信息管理系统、电生理信息管理系统（心电）、内镜信息管理系统、骨穿信息管理系统、肺功能信息管理系统、核医学信息管理系统等系统的患者基本信息、身份信息、检查项目、检查方式、检查所见、检查结论等信息。

14.5  手术麻醉信息管理系统：包括但不限于手术发生前后的系统记录的术前访视、手术麻醉单、术后恢复，手术医嘱，术中护理，术中麻醉，手术申请，手术安排，等信息；

14.6  重症监护信息系统：包括但不限于病人信息的采集、存储、展现、包括重症监护记录单，管道管理，护理操作记录，评分记录，药品执行记录，给药记录，出入量记录，出入液体总量记录，转出转入记录等信息。

14.7  病案管理系统：包括但不限于编目后的病案首页信息等；

14.8  生物样本库系统对接。

十五.   项目硬件需求：

序号

名称

用途

参数

数量

1

数据库服务器

数据库服务器

CPU：2*至强金牌5118(24核48线程基础频率2.30GHz睿频频率3.20GHz，必须支持SSE4.1SSE4.2AVXAVX2AVX512FFMA指令集)

内存：8*32GDDR4

硬盘：2*1.2TSAS10K转+Raid卡(需支持raid1)

SSD：2*2TIntelP4510U.2ssd（此硬盘数量和医院治理数据量相关，此处配置4T数据空间）

网口：2*千兆网口+2*10GSFP+光口（含模块）

电源：双电源

接口：服务器面板4个以上的U.2接口

1台

2

控制服务器

3台组成高可用控制节点，选举高可用机制，最小节点数3台

CPU：1*E52620v4（8核16线程基础频率2.1GHz睿频频率3.0GHz）内存：2*16GDDR4

硬盘：2*600G10K转SAS+Raid卡(需支持raid1)

网口：2*千兆网口+2*10GSFP+光口（含模块）

电源：双电源

3台

3

计算服务器

分布式计算和分布式存储节点，3台组成高可用

CPU：2*至强金牌5117(28核56线程基础频率2.0GHz睿频频率2.8GHz，必须支持SSE4.1SSE4.2AVXAVX2AVX512FFMA指令集)

内存：8*16GDDR4

系统硬盘：2*1.2TSAS10K转+Raid卡(需支持raid1)

数据硬盘：4*4TSAS7.2K转3.5英寸

SSD:1*Intel傲腾900P280GPCIEX4

网口：2*千兆网口+2*10GSFP+光口（含模块）

电源：双电源

3台

4

万兆交换机

内部数据高速交互交换机，两台做链路聚合双机热备

16口万兆光口交换机（华为S6720-16X-LI-16S）

2台

5

万兆光模块

万兆光口互联模块

万兆光模块，需要与采购万兆交换机和服务器万兆网卡光口兼容

14个

6

万兆光纤跳线

万兆光口网卡互联

LC-LC万兆多模双芯光纤跳线

14根

7

千兆交换机

局域网接入，两台做链路聚合双机热备

24口千兆交换机（如院方有千兆网口资源，可不需要采购）

2台

十六.   售后服务

15.1  质保期：验收合格后免费维保5年。

15.2  接到通知后2小时内响应，24小时内派维修人员到达现场（如遇不可抗力因素除外）并解决一般问题，特殊问题另行协商。

15.3  保修期内免费维修，质保期满后只收取用工费。每次维护维修后，应及时向招标人提供相关记录。

15.4  数据所有权归南方医院所有。需提供合理的解决方案确保数据不丢失，科研进度不受影响。

15.5  项目硬件需求：

三、资质要求（请按项目需求，添加主要资质）

报名时提供如下资料（纸质材料及电子版光盘,文件格式为PDF，大小不超过15MB）

1．工商营业执照复印件加盖公章；

2．税务登记证复印件加盖公章；

3．组织机构代码证复印件加盖公章；

4．法定代表人身份证复印件加盖公章；

5．法定代表人授权函及被授权人身份证原件、复印件加盖公章（由授权人参与时提供）；

6．投标人参与的类似项目业绩合同（案例）

7．项目建设方案及预算（加盖公章）；

8．产品或服务售后承诺书；XXX资质复印件（加盖公章）(XXX为需提供的其他相关资质证书)

9．如需到现场调研的项目，则由医院统一安排时间；

时间：自公告之日起7个工作日内

地点：南方医院信息中心3楼信息科

联系人：李工、姚工、

联系电话：020-62787243

论证时间：另行通知。注：报名时需提交所需文件及填写报名表。