中国

法律法规逐渐完善

相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后保持了高速发展、日趋完善的良好态势。

总体来说，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：

对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册申请、生产企业许可申请和医疗器械经营管理或自营招标投标），采用强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查；目前，对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

上市准入模式

美国

根据医疗器械的风险程度被分为三类，93%I类和9%II类器械510（k）豁免的产品不需进行实质性技术审查。7%I类（510（k）），81%II类（510（k））器械和小部分III类监管为一般控制和特殊控制，申请上市前通告，也就是通常所说的510（k），510（k）申请的前提条件是有同类产品已经在美国合法上市。III类医疗器械的监管为一般控制和入市前批准（PMA）。对I、II和III类产品，生产企业都需要进行企业注册和产品列名。

FDA 510（k）流程

1.根据FDA法规定义，判定该设备是否为医疗器械。

2.如能申请中小企业资质的，产品注册费能优惠到一半的价格。FDA要求制造商自行满足21CFR 820对体系的要求。

3.对产品进行分类，分为I、II和III类。绝大多数I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品，无需FDA注册。

4.对产品的入市途径510（k）、PMA或豁免进行确认，通常情况下做510（k）。

5.拟制510（k）文件清单，进行文件的准备和审核。510（k）分为traditional，special和abbreviation。

6.提交文件给FDA，一般会在1-2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。FDA正式提出问题的次数不超过2次，并要求在规定时间内完成回复，否则，将会视为注册不通过。申请者也可以申请延期半年后处理，延期后还未回答问题，将视为注册不通过。

7.通过510（k）许可后，FDA会把该产品及K号信息公布到数据库中，任何人都可查询。

8.510（k）通过后，FDA会给申请人寄正式的许可函，只有一份。制造商在收到许可函后，需要在网站上完成企业列名和产品注册。

9.结束后，如果产品涉及到重大变更等，需要提交变更申请。流程重新开始，结束后分配新的K号。

10.每年制造商要向FDA支付年费，更新注册。

大部分第三类器材，以及第一类和第二类新器材产品，若被裁定与现在市场上同类器材不具“实质相等”性时，必须经过上市许可申请、审核、批准之后才能上市，即PMA。PMA申请不需与任何市场上产品做比较，其主要是用于证明此新产品对人体无害，且能达到预期效果。

欧盟

欧盟各成员国的主管当局授权第三方公告机构负责评审和监管。医疗器械可以在欧盟国家上市销售，代表该器械在欧盟境内满足相关指令的基本要求，能合法使用CE标志，并已完成了合格评定程序，能在欧盟成员国内别合法地投放市场。

所有医疗器械IIa类及以上的上市前评审由第三方公告机构按照相关的指令进行。I类产品上市前审批不需要公告机构介入，生产企业按照93/42/EEC指令出一个符合性声明就可以合法使用CE标志。另外，含药器械还需要向当地主管当局申请。

产品认证前应先确定产品的分类和认证途径，拟制认证文件，公告机构对企业质量体系和产品技术文件进行审核。

初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此在90天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审核通过后，对于CE产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE标识，CE后面带上机构代码。

CE流程

1.根据欧盟对医疗器械的定义，判定该设备是否为医疗器械。

2.产品认证前需要授权欧盟代表，负责处理产品在欧盟当地注册、产品在欧盟市场的不良事件处理等事情；产品认证前需要完成覆盖该产品ISO13485质控体系认证。

3.对产品进行分类，分为I、IIa、IIb和III类。

4.对产品的认证途径进行确认，一般为全面质量体系保证下的认证；对于I类无测量或无灭菌要求的产品进行自我符合性声明。

5.拟制认证文件清单。进行文件的准备和审核。

6.提请公告机构进行审核，一般分为现场审核或文件审核；新产品或新型号需要现场审核，简单的变更可以提交文审。

7.在公告机构审核通过后，对于CE产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE标识，CE后面带上机构代码；如果是自我符合性申明的产品，CE后面不需要带机构代码。

（1）与欧盟代表签署《欧盟代表协议》或《备忘录》;

（2）要求欧盟代表在当地主管当局注册，并提交注册文件；

（3）WEEE注册处理。

8.结束

9.除了换证申请，制造商每年都要接受监督审核，包含体系监督审核和产品CE证书监督审核。费用支付给公告机构。

中国

中国医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》，由产品风险因素分为三类；I类医疗器械产品只需要在市级药品监督管理局进行注册备案和生产许可备案；II类医疗器械产品需要向所在省级药品监督管理局提交注册申请、产品实施注册检验（经国家认可的检测机构监测）、是否需临床验证需依据管理要求进行、质量体系考核申请；III类医疗器械需向国家药品监督管理局提交注册申请，产品实施注册检验（经国家认可的检测机构监测）、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、再进行质量体系考核申请。另外，中国的注册证书与国外不同，具有时效性，有效期为4年。有效期届满后，产品需进行重新注册，获得新的注册证书后产品才能继续上市销售。

总结

由于国外有多年的监管经验，而且法规也已实施多年，国外的生产企业对法规都有较深刻的认识，所以执行情况比较好。我国由于不少法规出台时间不长，而且不少法规还处于修订或征求意见的阶段，加之现阶段医疗行业发展迅猛，不少企业对法规要求认识度还不够深刻，所以执行中会碰到许多问题。

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