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▎药明康德内容团队编辑

近日，Actinium Pharmaceuticals公布了其靶向性放射疗法Actimab-A与挽救性化疗方案CLAG-M联用治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的1期试验积极数据。新闻稿指出，在该临床试验中，总生存期（OS）达到1年的患者人数为53%，OS达到2年的患者人数为32%，约为现有治疗方法的两倍。

AML是成人中最常见的白血病之一，约占所有病例的三分之一。作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。在复发或难治性AML患者中，特别是TP53突变的患者，很难实现总生存率的改善。此外，尽管针对该疾病已有标准护理，但仍有一大部分患者对其不响应，或因毒性或耐药而停止治疗，中位总生存期仅为2-3个月。因此，亟待开发新的治疗策略来解决这类患者的迫切需求。

Actimab-A是一种基于锕-225、靶向CD33的靶向性放射疗法。CD33是一种经过验证可用于治疗AML的靶点。目前，Actimab-A已在约150例AML患者中进行了研究，包括正在进行的与化疗方案CLAG-M联用的研究，以及与venetoclax（一种BCL-2抑制剂）联用的研究。

▲Actimab-A的研发管线（图片来源：Actinium Pharmaceuticals官网）

在这项与CLAG-M联用的临床试验中，这些中位年龄63岁、患有复发或难治性AML的患者接受既往治疗的中位线数为2线，其中57%接受过venetoclax治疗，67%的细胞遗传学不良，52%携带TP53突变。患者的中位CD33表达率为77%（入组需＞25%），52%患有继发性AML或治疗相关的AML。

研究结果显示，所有患者的中位OS为12个月（n=21），1年总生存率为53%，2年总生存率为32%。所有剂量队列的总缓解率（ORR）为67%，达到细胞遗传学完全缓解（CRc）的患者中，有72%为微小残留病灶（MRD）阴性。在推荐进行2期试验的剂量下，该联合疗法的ORR达到了83%。此外，该联合疗法在TP53突变患者中效果良好，ORR为73%，在先前接受过venetoclax治疗的患者中，ORR为55%。

Actinium的首席医学官Avinash Desai博士评论道：“这些数据不仅清楚地表明Actimab-A与CLAG-M联用具有改善患者预后的潜力，还展示了Actimab-A是如何与其他疗法联用并增加效力的，这支持了我们将其与其他疗法一起作为治疗AML的重要疗法的策略。随着我们推荐的2期剂量的最终确定，以及MRD阴性率和总生存率的提高，我们期待着在努力将这一重要治疗组合带给患者时，提供我们有关开发和监管策略的最新消息。”

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参考资料：

[1] Actinium Announces Positive 1-Year and 2-Year Overall Survival Data for Patients with Relapsed or Refractory AML in Phase 1 Actimab-A CLAG-M Combination Trial. Retrieved November 3, 2022, from https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/430/actinium-announces-positive-1-year-and-2-year-overall

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