盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

GB491（Lerociclib）一线III期临床试验已完成患者入组。

GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）获得临床概念认证（POC）数据。

GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）均在中国开展，并顺利推进I/II期临床试验。

与艾博生物达成合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。

近10个拥有全球差异化的肿瘤治疗项目处于早期发现阶段。

2022年实现总收益1590万元人民币，全面亏损总额有所收窄。

佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）成功获批，嘉和生物达成首个产品商业化。

药融圈获悉，2023年3月31日，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）公布2022年度业绩报告，分享公司在此期间的财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

嘉和生物董事会主席兼首席执行官郭峰博士表示：“2022年是充满变化与挑战的一年，也是嘉和生物积极发展，坚定践行‘聚焦、优化、加速、拓展’策略的一年。优化重组、高效运营，嘉和生物依托全体员工的勇于担当、跨部门的紧密合作和优秀的执行能力，以优于行业平均的速度达成多项重要目标，并为2023年的稳健增长打下坚实基础。”

GB491（Lerociclib）是一种新型、有效、高选择性口服CDK4/6抑制剂，与内分泌治疗相结合，治疗晚期乳腺癌；由嘉和生物与美国公司G1 Therapeutics联合研发。嘉和生物基于适应性和无缝衔接试验的设计、科学的借鉴和数据桥接、无缝的注册策略和出色执行，持续加速一线及二线的III期试验。

2022年1月，GB491（Lerociclib）达成联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验首例患者用药。

目前，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。且GB491（Lerociclib）一线III期临床试验也已完成患者入组。

根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上发表的数据，GB491（Lerociclib）显示出优秀的疗效和安全耐受性，使不间断的每天给药成为可能，长期用药获益更佳；有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。

GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC）的T细胞接合器（T-cell Engager）。GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）通过体外测定和体内模型显著抑制rituximab耐药癌细胞的增长, T细胞激活的同时相较同类产品有较低的细胞因子释放。因此，GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）对于B细胞恶性肿瘤是一款非常有潜力的双特异性治疗抗体。较其他CD3/CD20抑制剂具有显著的竞争优势，GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）最终有望成为一种更好更安全的T细胞接合器治疗药物。

GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）已在澳大利亚及中国开启多个临床中心。其中，在澳大利亚开展的首次人体（FIH）临床试验爬坡低剂量组已观察到疗效，并获得初步临床概念认证（POC）数据，与GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）的分子设计机制相一致，显示出良好的安全性、药代动力学特点以及临床抗肿瘤活性。目前正在进行高剂量组爬坡。

在中国，GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）于2022年5月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）I/II期临床试验默示许可，用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。2022年9月8日，GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期临床试验达成中国首例患者给药。

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）靶向EGFR和两个不同cMET表位，这一设计是为了增强其安全性和有效性。因此，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMET信号通路。

临床前研究表明，与Amivantamab(JNJ-372)类似物相比，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）有效地阻断了EGFR和c-MET的配体诱导磷酸化，并显示出对EGFR和cMET信号通路更佳的双重抑制。同时，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）有效诱导了EGFR和cMET的内吞，并显著降低EGFR与cMET的蛋白表达水平。在EGFR外显子20插入、EGFR外显子19缺失，以及C797S突变和各种cMET表达异常等几种不同的肿瘤模型中，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）均表现出显著的剂量依赖性肿瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中，即使在高剂量组，给药4周后也没有观察到显著毒副反应。

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）的首次人体（FIH）临床试验申请于2022年3月28日获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）批准，用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗。并于2022年5月18日，实现首位患者给药。

在中国，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）于2022年6月2日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展I/II期临床试验，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。并于2022年10月14日达成中国首例患者给药。目前正在进行高剂量组爬坡。

GB492（IMSA101）为癌细胞固有免疫感知的主要介质。本集团于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic独家授权。

STING激动剂作为一种免疫刺激疗法，可能会进一步提高患者的免疫检查点抑制剂反应。多项研究表明，STING激动剂可以激活cGAS-STING信号，与其他免疫检查点抑制剂（ICI）联合使用时，可显著增强癌症免疫周期的疗效，这可能成为一种潜在的首创疗法。

在GB492（IMSA101）单药治疗或与艾比宁®（GB226，杰洛利单抗）联合用药用于治疗晚期/难治性恶性肿瘤患者的I/II期临床试验中，2022年1月完成单药临床试验，并进行400ug剂量组数据爬坡。

2022年1月，嘉和生物获得药品审评中心（CDE）批准，基于已经获得的中国单药治疗400ug剂量组的研究数据以及美国单药治疗剂量爬坡的全部数据，直接开展GB492（IMSA101）联合PD-1在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量递增研究。该临床试验采用创新的首次人体临床试验（FIH）设计将GB492（IMSA101）单独给药时和联合艾比宁®（GB226，杰洛利单抗）给药时的剂量递增相结合，是国内首个获批临床的STING激动剂联合疗法。

聚焦潜在全球同类首创产品（First-in-class）和同类最佳产品（Best-in-class）创新管线，嘉和生物通过制定和执行全方位战略来优化、丰富现有产品组合，开展最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究；着力解决中国乃至全球尚未满足的医疗需求。截至2022年12月31日，嘉和生物早研平台开展了5项全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目，并有近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段。

源头创新与战略合作并举，2022年5月，嘉和生物与艾博生物科技有限公司达成合作开发协议，旨在双方共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。双方将基于嘉和生物抗体开发平台，与艾博生物旗下mRNA技术平台结合，合作进行肿瘤治疗的mRNA药物的探索研究。目前进展顺利，其中一个合作项目已经处于临床前候选化合物前期（pre-pcc）阶段。同时，嘉和生物正在探索与多个创新技术平台之间的合作开发项目；在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作，以不断拓展全球创新。

2022年2月23日，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）上市许可获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。由此，嘉和生物成功实现首个产品的商业化。截至目前，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）已经完成全国22个省市的挂网工作。实现销售额1190万人民币。

面对复杂的国际形势和新冠疫情带来的不确定性，嘉和生物明确发展优先事项，采取多种有效措施，从组织架构、运营管理、日常业务的各个方面，不断优化；并将以更高的运营效率推进2023年度的重点项目，达成战略目标。

具体而言，嘉和生物将继续基于对靶点分子生物学，细胞生物学及免疫学机制的深入理解，专注推进重点项目、定期综合评估，做到效率与成本的有效平衡。合作研发、开放创新；嘉和生物正积极探索旗下高度差异化的T-cell Engager、免疫肿瘤双/多特异性抗体及双抗ADC研发平台与不同创新技术平台的合作开发项目。通过开放合作，进一步推动全球创新。

在临床管线推进方面，嘉和生物预计在未来18个月内实现盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请获批，并将依据GB491（Lerociclib）用于一线HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验结果向国家药监局递交新药上市许可申请（NDA）申请。以安全、有效且耐受性良好的新型疗法满足中国乃至全球庞大的乳腺癌患者群体的治疗需求。

在双特异性及三特异性抗体候选药物方面，嘉和生物将继续目前澳洲以及中国临床试验的快速推进。GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）计划在未来12-18个月内完成I/II期临床试验。GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）临床试验将持续快速推进，计划在未来12个月内获得初步临床数据以临床概念认证（POC）。同时，我们将积极拓展GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）和GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）临床项目对外合作。

财务摘要

于报告期内，总收益约为人民币15.9百万元，主要通过(i)销售佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）及(ii)按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生收益。

于报告期内，研发开支约为人民币583.9百万元，而截至2021年12月31日止年度则为人民币612.7百万元。有关支出主要归因于(i)新药研发费及正在进行的临床试验开支及(ii)员工薪金及相关福利成本。该减少主要由于员工福利开支减少。

于报告期内，全面亏损总额约为人民币731.8百万元，而截至2021年12月31日止年度则约为人民币865.8百万元。该减少主要由于(i)开支减少及(ii)报告期内产生的总收益。

截至2022年12月底，结余15.9亿人民币现金，足够支持公司未来4-5年的稳定运营。