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　　2019年6月10日，美国FDA加速批准了POLIVY与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗（称为“BR”组合）联合治疗之前接受过至少两次治疗后恶化或复发的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 （DLBCL）。

　　商品名：POLIVY

　　通用名：polatuzumab vedotin-piiq

　　厂家：罗氏

　　规格：140mg/瓶

　　美国获批：2019年6月

　　适应症：成人弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　推荐剂量：每次1.8 mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗合用，每21天静脉输注一次，每次90分钟以上，持续6个周期。如果之前的输注是耐受的，随后的输注可以持续30分钟以上。

　　POLIVY是一种CD79b定向的抗体-药物结合物，可以抑制B细胞分裂的活性。小分子MMAE是一种抗有丝分裂的药物，通过一个可分裂的连接体与抗体共价结合。

　　该单克隆抗体与b细胞特异性表面蛋白CD79b结合，CD79b是B细胞受体的一个组成部分。在结合CD79b后，POLIVY被内化，连接蛋白被溶酶体蛋白酶裂解，从而使MMAE在细胞内传递。MMAE与微管结合，通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡来杀死分裂细胞。

　　 临床数据

　　POLIVY的疗效在GO29365 (NCT02257567)研究中进行了评估，该研究是一项开放的多中心临床试验，共入组80名先前接受过至少一次治疗后复发或难治性DLBCL患者。

　　患者随机分组，分别接受POLIVY联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）或单纯BR治疗6个周期（21天）。

　　在第1个周期的第2天和第2~6周期的第1天分别以1.8 mg/kg的剂量静脉滴注POLIVY；在第1个周期的第2、3天、第2~6周期的第1、2天每天静脉注射90 mg/m2的苯达莫司汀；在第1~6周期的第1天静脉注射375 mg/m2的利妥昔单抗。

　　随机接受POLIVY+BR或单纯BR治疗的80例患者的中位年龄为69岁，66%为男性，71%为白人。患者不适合HSCT（造血干细胞移植）的主要原因包括年龄(40%)、抢救治疗反应不足(26%)和移植失败(20%)。

　　所有患者先前接受的治疗方案的中位数为2，29%的患者之前接受过一种治疗，25%的患者之前接受过两种治疗，46%的患者之前接受过3种或以上治疗。

　　在POLIVY+BR组，患者平均接受5个周期的治疗，其中49%的患者接受6个周期的治疗。在BR组，患者平均接受3个周期的治疗，其中23%的患者接受6个周期的治疗。

　　本次试验主要的疗效指标为：治疗结束时的完全缓解率（CR）和持续反应时间（DOR），次要疗效指标为最佳总体反应率。

　　试验结果表明，两组患者（POLIVY+BR VS BR）的 ORR 为45% VS 18%，其中 CR 为40% VS 18%，最佳总体反应率为 63% VS 25% ，最佳完全缓解率为 50% VS 23% 。

　　在POLIVY+BR组中，25例部分或完全缓解的患者中，16例(64%)患者的 DOR 至少为6个月，12例(48%)患者的 DOR 至少为12个月。

　　在BR组中，10例部分或完全缓解的患者中，3例(30%)患者的 DOR 至少为6个月，2例(20%)患者的 DOR 至少为12个月。

　　 不良反应

　　POLIVY+BR组最常见的 不良反应 有：嗜中性白血球减少症（49%）、血小板减少（49%）、贫血（47%）、周围神经病变（40%）、腹泻（38%）、发热（33%）、食欲下降（27%）、肺炎（22%）、呕吐（18%）、输注相关的反应（18%）、体重下降（16%）、低钾血症（16%）、淋巴球减少症（13%）、头晕（13%）、上呼吸道感染（13%）、低白蛋白血症（13%）、低钙血症（11%）。

　　POLIVY+BR组最常见的 3~4级不良反应 有：嗜中性白血球减少症（42%）、血小板减少（40%）、贫血（24%）、肺炎（16%）、淋巴球减少症（13%）、低钾血症（9%）、腹泻（4.4%）、呕吐（2.2%）、输注相关的反应（2.2%）、发热（2.2%）、食欲下降（2.2%）、体重下降（2.2%）、低白蛋白血症（2.2%）、低钙血症（2.2%）。

　　其他临床相关不良反应( /阅读下一篇/ 返回网易首页 下载网易新闻客户端