MHRA全称Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，负责监管英国医疗器械市场，对英国设备的市场营销和供应做出决定。并负责指定和监督英国合格评定机构。本文将对MHRA注册和UKCA实施简单说明，一起了解一下。

药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA）重组后创立。MHRA作为卫生部下属的行政机关，自主创收。现在其下设有局理事会（Agency Board）和执行理事会（Executive Board），而执行理事会下面有10个处，分别管理MHRA的各方面的事务。医疗器械企业如果想将设备投放到英国市场的制造商需要向MHRA注册。如果是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要任命一名英国负责人，负责在英国负责该产品。

MHRA的主要职责

1.评估英国人用药品的安全性、有效性和质量可控性，对人用药品在英国的销售和生产进行授权；监督审查为医疗器械生产商提供认证服务的第三方认证机构；

2.实施上市后监测和其他制度来对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行报告、调查和监测，并采取必要的措施来确保公众安全，如安全警告、撤销或限制产品的销售、改进包装等；

3.对医疗器械采取前摄的遵从方案；对样品和测试药品进行质量监督，并对它们的质量缺陷进行记录，监测未经许可进口的药品的质量，调查网上销售和疑似假冒的药品；

4.监管药品和医疗器械的临床试验；通过检查或必要时采取强制措施来监测并确保药品和医疗器械符合国家法令的规定；促进药品和医疗器械安全使用管理规范的实施； ’

5.管理一般业务研究数据库（General Practice Research Database，GPRD），英国药典（British Pharmacopoeia，BP），提供医疗器械评估服务并为医疗器械执行标准的发展做出贡献；为药品和医疗器械提供科学、技术和政策方面的建议；

6.向公共和各专业领域提供权威信息，以便使公众或专家在治疗方案的选择时可以就相关信息和当局进行有效地对话；上述所有工作都由执行理事会下的lo个部门负责，同时它们还负责提供信息管理、行政支持服务、人力资源管理以及金融管理等服务。