一、注册产品概况(一)产品及企业信息

1.产品基础信息

产品名称: Cervical Plate SystemK号: K223753批准日期: 03/14/2023申请企业: Double Medical Technology Inc.所在国家或地区: 中国产品分类码: KWQ风险等级: Class II产品分类名称: Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body法规编号: 888.306GMP豁免: 否

2.申请企业信息

中文名: 大博医疗科技股份有限公司英文名: Double Medical Technology Inc.国家或地区: 中国经营范围: 一般项目:细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;货物进出口;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）;日用口罩（非医用）生产;技术进出口;服饰制造;服装服饰批发;鞋帽批发;化妆品批发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;眼镜销售（不含隐形眼镜）;钟表销售;专用设备制造（不含许可类专业设备制造）;模具销售;塑料制品销售;合成纤维销售;合成材料销售;化工产品销售（不含许可类化工产品）;金属制品销售;高品质特种钢铁材料销售;有色金属合金销售;金属工具销售;高性能有色金属及合金材料销售;金属材料销售;包装材料及制品销售;金属包装容器及材料销售;技术玻璃制品销售;功能玻璃和新型光学材料销售;光学玻璃销售;玻璃纤维及制品销售;新型陶瓷材料销售;特种陶瓷制品销售。（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医用口罩生产;消毒器械生产;用于传染病防治的消毒产品生产。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）成立日期: 2004-08-12注册资本: 41713.98万元人民币

2.最长耗时

产品名称: Venus Cervical Plate SystemK号: K211718申请企业: ArtFx Medical LLC国家或地区: 美国申请日期: 06/04/2021批准日期: 2022-06-28耗时(天): 389产品预期用途: The Venus Cervical Plate System is intended for anterior intervertebral screw fixation of the cervical spine at levels C2- T1. The system is indicated for temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spine fusions in patients with the following indications: -Degenerative Disc Disease (as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies) -Trauma (including fractures) -Tumors -Deformities or curvatures (including kyphosis, lordosis, or scoliosis) -Pseudarthrosis -Failed previous fusion -Decompression of the spinal cord following total or partial cervical vertebrectomy -Spondylolisthesis -Spinal stenosis.

1.注册时间趋势

2.注册所需天数

3.申请企业概览

申报需要准备哪些材料？ 美国的医疗器械受到美国食品药品监督管理局（FDA）下属的设备与放射卫生中心（CDRH）监管。医疗器械制造商必须在FDA进行注册，并每年列出在该机构制造的设备（无论设备类别）。所有在美国销售的医疗器械都必须满足与器械分类相对应的要求。

在美国分销的医疗器械制造商必须遵守以下基本监管要求（如适用）：