马来西亚医疗器械注册要点(流程、费用及时间) |
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马来西亚注册概况; 注册流程(根据MDA/GL/MD-01)
CAB的类型:产品 & 体系
产品CAB审核 根据 Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已经在认可国家中获得上市许可的产品,可以进行简单产品CAB审核(证书+产品注册文档Verification验证 + QMS审核的简单CAB审核路径,非全流程CAB审核) 如果产品没有在认可国家中获得上市许可,则需要进行全流程CAB审核。
CSDT的内容要求 Executive summary 产品的概况 Relevant essential principles and rule used to demonstrate conformity 相关的基本要求符合证据 Description of medical device 器械描述 Summary of design verification and validation documents 设计验证与确认文件 Pre-clinical studies 临床前研究 Software validation studies 软件确认 Medical devices containing biological material 含生物来源原料的器械 Clinical evidence 临床证据 Medical device labelling 器械标签 Risk analysis 风险分析 当地授权代表要求:有GDPMD证书(新申请的当地授权代表的GDPMD审核费用依据当地CAB机构制定各有不同;GDPMD现场审核排期到完成流程约1~2个月)、向MDA申请了Establishment License(授权代表MDA EL证官方收费:4000+250 RM)(当地授权代表收费视具体情况而定) 注册时间、收费情况 MDA审核时间视情况而定,约1~6个月;B类产品收费:1000+250 RM;C类产品收费:2000+500 RM;D类产品收费:3000+750 RM 总体注册时间约1~1.5年 关键词标签 / keyword tag 马来西亚医疗器械注册 |
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