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所有类型的灭菌器都需要进行B-D测试吗？为什么？

大型预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器需要进行B-D测试；小型压力蒸汽灭菌器不需要进行B-D测试。原因如下：

1 大型预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器：众所周知，Bowie-Dick Test(简称B-D测试)是用来评价预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器的冷空气排除、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能。WS310.3-2016医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准中4.4.2.4 规定，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试。B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

2 小型压力蒸汽灭菌器：GB / T30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》中5.1.1规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。（根据压力蒸汽灭菌器的分类，按照灭菌器容积分为大和小型灭菌器，大型灭菌器也就是容积大于或等于60L的灭菌器为灭菌器。小型蒸汽灭菌器其灭菌室容积不超过60L。）如进行B-D试验，可按下列方法进行：在空载条件下，将B-D测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过B-D测试循环后，取出B-D测试纸观察颜色变化。

GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》将小型压力蒸汽灭菌器分为3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器以及正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。基于B-D测试是一个灭菌器真空系统的诊断试验，也就是说该试验能评估不充分的真空状态。从以上三种小型灭菌器的排气原理来看，下排气式压力蒸汽灭菌器和正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器都是利用正压将冷空气排出，因而无法进行B-D测试；而预排气式小型压力蒸汽灭菌器是利用了机械抽真空的原理，因此理论上存在使用B-D测试检查真空度的必要。

由于B-D测试包的设计最初是应用于大型压力蒸汽灭菌器。若B-D测试应用于小型压力蒸汽灭菌器，则B-D测试很难通过。原因在于，对大型压力蒸汽灭菌器做B-D测试时，可捕捉的冷空气的最低限度（体积）是一定的，如大型压力蒸汽灭菌器的腔体容积是1.5立方米，B-D测试包可检测到的最少冷空气量是50毫升，精度为1/30000；对小于60L容积的小型压力蒸汽灭菌器而言，使用同样冷空气捕捉精度的B-D测试包来检测其冷空气残留量，则其能检测到的冷空气的体积为2mL。从目前的B-D测试的技术水平，2mL的冷空气残留体积的捕捉量对于B-D测试包而言是不可能实现的，也就无法通过目测能准确判读出B-D图的变色色差。

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商业敷料型B-D测试包可以重复使用吗？

大部分厂家的敷料型B-D测试包均是不可二次使用的，因而一次性的B-D测试包一旦经过蒸汽穿透后，若进行二次使用，蒸汽介质穿透测试包内敷料模拟物（特殊纸张）的阻力会发生变化，则会影响B-D测试包的测试灵敏度。具体还是以厂家或经销商提供的说明书为准。

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敷料型一次性B-D测试包和自制复用B-D测试包有什么区别？

1结果可靠性

自制复用B-D测试包（传统B-D测试包）：其制作较为复杂，布的材质及所包制的B-D测试包的尺寸大小和重量必须符合规定，这些因素会影响灭菌介质穿透B-D测试包的阻力，因而可能会导致自制复用B-D测试包出现假阳性或假阴性的结果。根据ISO 11140-5:2007(E) Annex E、AAMI/ANSI ST79 10.7.6.2和WS/T 367 2012 《医疗结构消毒技术规范》A.2.1.3中对于自制B-D测试包的制作方法，具体要求如下：

①B-D测试包由100%脱脂纯棉布或100%全棉手术巾折叠成长30cm±2cm、宽25cm±2cm、高25cm-28cm大小的布包；

②将专用的B-D测试纸，放入上述布包的中间；

③制成的B-D测试包的重量要求为4±0.2kg。

商业敷料型一次性B-D测试包：抗力稳定、具备可重复的标准化抗力，结果可靠，无假阴性/假阳性风险。

2 使用便捷性

自制复用B-D测试包（传统B-D测试包）：每次自己打包B-D测试包平均耗时15分钟，对于B-D测试出现不合格情况时，需先排除自制B-D测试包原因。

商业敷料型一次性B-D测试包：现拿现用，无需人工打包，出现B-D测试不合格时，无需考虑B-D测试包原因，直接分析原因。

3 使用成本

自制复用B-D测试包（传统B-D测试包）：成本较低，棉布可重复使用30次。

商业敷料型一次性B-D测试包：费用较高，大部分B-D测试包为进口品牌，且为一次性使用耗材，不可重复利用。

【学习笔记】

湿包的界定及原因

【学习笔记】

湿热灭菌中过热蒸汽产生的原因

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