02 PI刘晓鸣主任主持会议并表态发言

启动会上，项目PI神经内科刘晓鸣主任主持此次会议并开场：徐州市儿童医院神经内科为省临床重点专科，是2019年国家药物临床试验资格认定中我院较早一批获得GCP认证的科室，小儿神经系统疾病年门诊量稳居省内前列。刘晓鸣主任介绍：注意缺陷多动障碍(ADHD)是儿童期常见的心理行为障碍之一，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和(或)多动冲动。ADHD 不仅损害学习功能，还存在其他多方面、涉及生命全周期的损害，严重影响患儿的学业、职业表现、社会功能及其家庭。药物治疗是目前临床最基础也是最行之有效的治疗手段。治疗药物主要分为中枢兴奋药和非中枢兴奋药两大类。虽然中枢兴奋药对大多数患者(约 80%)有效，但仍有相当一部分患者经中枢兴奋药治疗无效，或不能耐受其不良反应，因此开发应用非中枢兴奋药成为近年来研究的热点。盐酸胍法辛为选择性α2A-肾上腺素受体激动剂，于 2009 年 9 月获得美国 FDA 批准上市，适用于治疗 6~17 岁儿童及青少年的 ADHD，预期可以为需要联合治疗的患者、经中枢兴奋药治疗疗效欠佳甚至无效或不能耐受其治疗的患者、或更喜欢非中枢兴奋药治疗的患者提供更好的用药选择，临床获益大于风险，值得进一步开发。前期团队已经开展了三项药物临床试验项目，积累了丰富的经验。

03 药物临床实验机构赵兴辉主任代表药物临床实验机构全体人员发言

药物临床试验机构赵兴辉主任代表药物临床试验机构全体人员发言，参加药物临床试验可以培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研思以此为契机，借助医院GCP平台，转变工作思路，充分发挥主观能动性，以严谨、求实的态度开展路的好机会，进一步提高神经内的医疗质量和科研水平，扩大学术影响力。

04 药物临床试验项目CRA作项目介绍

药物临床试验项目监查员(CRA)对于项目实施的相关事项进行了培训，详细讲解了项目的研究背景、研究方案、入选标准、排除标准、知情同意签署及试验过程中各项数据的详细记录。培训后，我院研究成员就方案实施、知情同意等问题展开了热烈的讨论，申办方及CRA对研究成员提出的问题进行了专业的解答并达成共识

最后作为PI，刘晓鸣主任强调了开展GCP研究项目的重要性，并提出了开展GCP工作的三点要求：一是专业组要严格遵守GCP及各项工作制度及标准操作规程，做好项目实施工作;二是要保证受试者权益和安全;三是要做好临床研究过程中的数据收集，保证数据科学严谨、真实可靠;机构办做好研究全过程的跟踪和质控，确保试验项目的顺利进行。她希望医护人员通过开展GCP工作掌握科研方法，提高科研水平，规范临床诊疗行为，借助这个平台，加强与国内外同行的交流与合作，以科研促发展。

会后，研究人员纷纷表示，此次会议提高了自身对GCP研究项目的认知度和重视度，加深了对相关法律法规的理解，更加明确了研究者的职责，此后将秉持科学严谨的态度，高质量完成临床试验项目，以更高水平的医疗技术服务淮海经济区儿童。返回搜狐，查看更多