其中，约60%的新药申报材料是用于预测药物相互作用DDI的风险，以支持联合用药时进行剂量调整建议。

但PBPK模型的复杂性和相关知识体系的鸿沟，使PBPK模型无法用于作为特定监管决策的常规工具，本研讨会通过设定PBPK建模与模拟方法当前的局限性，探索 PBPK建模与模拟可在何时、在哪个些方面及如何做，从而指导法规监管的决策。

该PBPK研讨会的目标

讨论通过整合体外和体内数据来开发PBPK模型，和制定PBPK模型证据验证标准的“最佳做法”，从而用开发好的PBPK模型指导法规监管决策；

分享应用PBPK建模和模拟的经验和案例，突出PBPK方法的机会和局限性；

从利益相关者那里获取以下想法：可以在何时，在在哪些方面，如何使用PBPK建模和模拟指导监管决策，及有哪些局限性；

讨论通过整合体外和体内数据来开发PBPK模型，和制定PBPK模型证据验证标准的“最佳做法”，从而用开发好的PBPK模型指导法规监管决策；

分享应用PBPK建模和模拟的经验和案例，突出PBPK方法的机会和局限性；

从利益相关者那里获取以下想法：可以在何时，在在哪些方面，如何使用PBPK建模和模拟指导监管决策，及有哪些局限性；

讨论在药物开发和监管审评中为促进PBPK建模科学的发展，还存在知识系统的不足，并还需要进行哪些研究？

讨论在药物开发和监管审评中为促进PBPK建模科学的发展，还存在知识系统的不足，并还需要进行哪些研究？

PPT要点

FDA临床药理办公室OCP已经审评了200多个含有PBPK模型的审评资料，目前新药审评申请资料中含有PBPK模型日益增多，2019年（截至到2019年10月）NDA申报资料中有50%含有PBPK模型。当前，新药申报材料中的PBPK用于预测药物相互作用DDI的风险的最多，达60%，具体应用领域请见下图。

报告还梳理了PBPK模型当前在法规监管中的应用和预测性能。当前预测性能最好的是：1）当IND作为CYP底物时，有高质量的临床PK数据验证，用于预测抑制剂与IND的DDI情况；

2）当IND作为CYP施害药时，预测DDI为阴性结果；

3）采用基于生理的吸收模型预测BCS I类药物的吸收。

此外，列举了FDA和EMA发布的相关指导原则，FDA和学术单位发布的相关文章。

PPT

关于该研讨会的详细资料和视频，请见https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/development-best-practices-physiologically-based-pharmacokinetic-modeling-support-clinical返回搜狐，查看更多