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浅谈肿瘤疗效评价的新标准
近年来，以免疫检查点抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法，以其亮眼的数据，改写了肿瘤治疗史。免疫治疗由于其特殊的抗肿瘤原理，在病灶缓解形式上，也有所不同。
在治疗过程中，病灶似乎出现了短暂先增大继而又出现缩小的现象。
与化疗相比，免疫治疗可能要更长时间才有明显缓解；
一些并不符合客观缓解标准的患者，可能会获得具有临床意义的长期疾病稳定等。
这就对临床工作者提出了新的要求----辨别病灶是“假性”进展，还是抗肿瘤药物疗效尚未完全到达？通常症状恶化的患者又往往没有上述迟发缓解。有鉴于此，本文为大家整理了在肿瘤免疫治疗新形势下的几种疗效评价标准，以作参考。免疫相关缓解评价标准(immune-relatedresponse criteria, irRC)。
该标准建立在RECIST和WHO的化疗疗效评价指南的基础上。可用来正确识别检测点抑制剂和其他一些免疫治疗偶尔出现的不典型缓解类型，对于肿瘤缓解的定义有：1.免疫相关的完全缓解—是指所有可测量和不可测量的病灶均完全消失，无新病灶出现。完全缓解必须在至少4周后进行第二次连续评估来确认。2.免疫相关的部分缓解—与基线水平相比，总肿瘤负荷减少50%或以上，且必须在至少4周后进行第二次连续评估证实。只要肿瘤总负荷满足缓解标准，这一类型的缓解允许包含某些病灶的进展或新病灶的出现。
3.免疫相关的疾病稳定—不符合部分缓解、完全缓解和疾病进展的标准。4.免疫相关的疾病进展—相对于最低肿瘤负荷记录，肿瘤负荷增加25%或以上，必须在初次发现肿瘤增大后至少4周行第二次连续评估加以确认。使用这种免疫相关缓解的评价标准具有重要意义，因为对使用检测点抑制剂治疗的患者采用传统实体瘤缓解评价标准(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)，可能导致最终本可获得缓解或延长疾病稳定时间的患者过早停止治疗。
免疫治疗疗效评价标准(iRECIST)。该标准原本为临床试验评估免疫治疗制定的，目前也可以用于评估试验以外的免疫治疗效果（表1） 。表1：基于共识的评估癌症免疫疗法反应的指南（iRECIST）：与标准RECIST 1.1的比较
iUPD、 iCPD、iCR、iPR、iSD的定义见下文。 iRECIST标准建立在irRC的基础上，较RECIST也有些改动，并加了个“i”(免疫)的前缀。主要修改有：1.可测量和不可测量病灶的定义；靶向病灶的数量与位置与RECIST 1.1相同。2.该标准与RECIST 1.1最大的不同(也是与irRC的相似之处)：将治疗期间的新发病灶归为免疫待确认的疾病进展(immune unconfirmed progressive disease, iUPD)；只有当下次评估发现更多新发病灶或原有新发病灶增大(新发靶病灶总共≥5mm，或新发非靶病灶增大)时，才归为免疫确认的疾病进展(immuneconfirmed progressive disease, iCPD)；之前均无记录的新发病灶也可确认iCPD。
3.缓解形式有以下几种：免疫完全缓解(immunecomplete response, iCR)、免疫部分缓解(immune partial response,iPR)、iUPD、iCPD，以及免疫疾病稳定(immune stable disease, iSD)。4.时间点疗效的评价取决于既往有无任何一种iUPD(
表 2
)。
表2：免疫疗法的应答标准（iRECIST）：病灶响应时间节点的赋值 
实体瘤的免疫治疗疗效评价标准(immune-modified Response Evaluation Criteria In SolidTumors, ImRECIST)，该标准是基于RECIST 1.1系统的单维度评价系统。
imRECIST较RECIST的优势是，免疫治疗开始后，该标准可以帮助在病情短暂进展的患者中找出可能的治疗效果。其与irRC及imRECIST的主要区别如下（表 3）。 表3：imRECIST与RECIST v1.1和irRC的比较 
SLD: sum oflongest diameters.
在免疫治疗的临床实践中，只要患者开始出现肿瘤生长，都要求临床医师仔细评估临床改善或进展的症状或体征，绝大多数患者确实属于疾病进展。但如果症状表现无进展，那么在认定免疫治疗失败之前，应先行短期的影像学复查。 
参考文献 
1.Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, et al.iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testingimmunotherapeutics. Lancet Oncol 2017; 18:e143. 2.Hodi FS,Ballinger M, Lyons B, et al. Immune-Modified Response Evaluation Criteria InSolid Tumors (imRECIST): Refining Guidelines to Assess the Clinical Benefit ofCancer Immunotherapy. J Clin Oncol 2018. Reprinted with permission © 2018American Society of Clinical Oncology. 3.2021 uptodate：Principles of cancerimmunotherapy. |
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