阅读量：

714

作者：

魏金锋，王凤华，李海艳，张淑敏，王应印，王爱平

展开

摘要：

GLP是就实验研究从计划,实施,监督,记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面.它主要是针对医药,农药,食品和饲料添加剂,化妆品,兽药,工业化学品,医疗器械,生物制品和医用电子产品等进行的临床前安全性评价实验而制定的规范.制定GLP的主要目的是严格控制非临床安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性;获得受试物的特性和(或)安全性的数据,服务于人类健康和环境.ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用.其核心内容是"使客户满意".贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量,工作质量的一种"护照".采用质量管理体系是企业和/或实验室的一项战略性决策.GLP实验室建立完善的质量管理体系并保持其有效运行,是实验室质量管理的核心,是贯彻质量管理和质量保证的关键.实验室获得ISO质量管理体系认证,内部可以强化管理,稳定经营运作,提高人员素质;外部可以增强产品的品质竞争,提升实验室形象,增加市场份额,并有利于国际间的经济合作和技术交流.实验室在ISO质量管理体系基础上实施GLP可以起到事半功倍的效果.对提高管理层对质量管理原理的理解及员工质量意识起到非常重要作用.GLP实验室可自愿选择质量管理体系要求的国标标准:GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织的通用标准;GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005适用于出具技术上有效数据和结果的检测和/或校准实验室的通用要求.但需要注意的是:实验室质量管理体系符合GB/T 19001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005,也不意味其运作符合GB/T 19001的所有要求.实验室获得我国认可机构的认可,并借助认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议可得到更广泛的承认,进而提升实验室的国际知名度和竞争力.

展开

关键词：

质量管理体系 GLP

被引量：

5