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医药常用英语单词及缩写.docx 医药常用英语单词及缩写 FDA(foodanddrugadminisration): (美国)食品药品监督管理局 NDA(newdrugapplication): 新药申请 ANDA(abbreviatednewdrugapplication): 简化新药申请 EP(exportapplication): 出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatmentIND: 研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug: 简化申请的新药 DMF(drugmasterfile): 药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。 只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容) holder: DMF持有者 CFR(codeoffederalregulation): (美国)联邦法规 PANEL: 专家小组 batchproduction: 批量生产;分批生产 batchproductionrecords: 生产批号记录 postorpre-marketsurveillance: 销售前或销售后监督 informedconsent: 知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验) prescriptiondrug: 处方药 OTCdrug(over—the—counterdrug): 非处方药 U.S.publichealthservice: 美国卫生福利部 NIH(nationalinstituteofhealth): (美国)全国卫生研究所 animaltrail: 动物试验 acceleratedapproval: 加速批准 standarddrug: 标准药物 investigator: 研究人员;调研人员 preparingandsubmitting: 起草和申报 submission: 申报;递交 benefit(s): 受益 risk(s): 受害 drugproduct: 药物产品 drugsubstance: 原料药 establishedname: 确定的名称 genericname: 非专利名称 proprietaryname: 专有名称; INN(internationalnonproprietaryname): 国际非专有名称 narrativesummary: 记叙体概要 adverseeffect: 副作用 adversereaction: 不良反应 protocol: 方案 archivalcopy: 存档用副本 reviewcopy: 审查用副本 officialcompendium: 法定药典(主要指USP、NF). USP(theunitedstatepharmacopeia): 美国药典(现已和NF合并一起出版) NF(nationalformulary): (美国)国家药品集 official=pharmacopeial=compendial: 药典的;法定的;官方的 agency: 审理部门(指FDA) sponsor: 主办者(指负责并着手临床研究者) identity: 真伪;鉴别;特性 strength: 规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) labeledamount: 标示量 regulatoryspecification: 质量管理规格标准(NDA提供) regulatorymethodology: 质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) regulatorymethodsvalidation: 管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证) Dietarysupplement: 食用补充品 ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH: Quality-质量 Q1A(R2): StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验(第二版) Q1B: PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: StabilityTestingforNewDosageForms 新制剂的稳定性试验 Q1D: BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug SubstancesandDrugProducts 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: EvaluationofStabilityData 对稳定性数据的评估处理 Q1F: StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimatic ZonesIIIandIV 在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: TextonValidationofAnalyticalProcedures 分析程序的验证 Q2B: ValidationofAnalyticalProcedures: Methodology 分析程序的验证: 方法学 Q3A(R): ImpuritiesinNewDrugSubstances(RevisedGuideline) 新原料药中的杂质(修订版) Q3B(R): ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline) 新制剂中的杂质(修订版) Q3C: Impurities: GuidelineforResidualSolvents 杂质: 残留溶剂指南 Q3C(M): Impurities: GuidelineforResidualSolvents(Maintenance) 杂质: 残留溶剂指南(修改容) Q4: Pharmacopoeias药典 Q4A: PharmacopoeialHarmonisation药典的协调 Q4B: RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability 药典互替在法规上的可接受性 Q5A: ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCell LinesofHumanorAnimalOrigin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 Q5B: QualityofBiotechnologicalProducts: AnalysisoftheExpression ConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts 生物技术产品的质量: 源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析 Q5C: QualityofBiotechnologicalProducts: StabilityTestingof Biotechnological/BiologicalProducts 生物技术产品的质量: 生物技术/生物产品的稳定性试验 Q5D: DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedfor ProductionofBiotechnological/BiologicalProducts 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 Q5E: ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjectto ChangesinTheirManufacturingProcess 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 Q6: SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts 新原料药和制剂的质量规格 Q6A: Specifications: TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrug SubstancesandNewDrugProducts: ChemicalSubstances 质量规格: 新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准: 化学物质 Q6B: Specifications: TestProceduresandAcceptanceCriteriafor Biotechnological/BiologicalProducts 质量规格: 生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 Q7: GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalIngredients 活性药物成份的GMP Q7A: GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 Q8: PharmaceuticalDevelopment 药物研发 Q9: QualityRiskManagement 质量风险管理 ICH: Safety-安全 S1A: GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals 药物致癌性研究需要的指南 S1B: TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals 药物致癌性的检验 S1C: DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择 S1C(R): Addendum: AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes 附录: 极限剂量和有关注释的的补充 S2A: GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsfor Pharmaceuticals 受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南 S2B: Genotoxicity: AStandardBatteryforGenotoxicityTestingfor Pharmaceuticals 基因毒性: 药物基因毒性检验的标准 S3A: NoteforGuidanceonToxicokinetics: TheAssessmentofSystemic ExposureinToxicityStudies 毒物代动力学指南的注释: 毒性研究中的全身性暴露量的评估 S3B: Pharmacokinetics: GuidanceforRepeatedDoseTissueDistribution Studies 药物代动力学: 重复剂量的组织分布研究指南 S4: SingleDoseToxicityTests 单剂量毒性检验 S4A: DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(Rodentand Non-RodentToxicityTesting) 动物体慢性毒性持续时间的检验(啮齿动物和非啮齿动物毒性检验) S5A: DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts 药物对生殖发育的毒性的检验 S5B(M): MaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertility: AnAddendumtotheGuidelineonDetectionofToxicitytoReproductionfor MedicinalProducts 对男性生殖能力的毒性的指南的变动: 药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录 S6: PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals 生物技术生产的药物的临床前安全评价 S7A: SafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals 人用药的安全药理学研究 S7B: TheNonclinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricular Repolarization (QTIntervalProlongation)ByHumanPharmaceuticals 药物延迟心室复极化(QT间期)潜在作用的非临床评价 S8: ImmunotoxicologyStudiesforHumanPharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究 M3(M): MaintenanceoftheICHGuidelineonNon-ClinicalSafetyStudiesfor theConductofHumanClinicalTrialsforPharmaceuticals 药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动 E-Efficacy(有效) E1: TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugs IntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions 对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量围 E2A: ClinicalSafetyDataManagement: DefinitionsandStandardsfor ExpeditedReporting 临床安全数据管理: 速报制度的定义和标准 E2B(R): RevisionoftheE2B(M)ICHGuidelineonClinicalSafetyData ManagementDataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafety Reports 个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南(E2B(M))的修订版 E2B(M): MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding: DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReports 临床安全数据管理的变动包括: 个案安全报告送交的数据要素 E2B(M): MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding QuestionsandAnswers 临床安全数据管理的变动,包括问答 E2C: ClinicalSafetyDataManagement: PeriodicSafetyUpdateReportsfor MarketedDrugs 临床安全数据管理: 已上市药品的周期性安全数据更新报告 AddendumtoE2C: PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs E2C的附录: 已上市药品的周期性安全数据更新报告 E2D: Post-ApprovalSafetyDataManagement: DefinitionsandStandardsfor ExpeditedReporting 批准后的安全数据管理: 速报制度的定义和标准 E2E: PharmacovigilancePlanning 药物警戒计划 E3: StructureandContentofClinicalStudyReports 临床研究报告的结构和容 E4: Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration 支持药品注册的剂量-效应资料 E5: EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData 引入海外临床数据时要考虑的人种因素 E6: GoodClinicalPractice: ConsolidatedGuideline GCP: 良好的临床规: 统一的指南 E7: StudiesinSupportofSpecialPopulations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究: 老人病学 E8: GeneralConsiderationsforClinicalTrials 对临床试验的总的考虑 E9: StatisticalPrinciplesforClinicalTrials 临床试验的统计原则 E10: ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials 临床试验中控制组和有关课题的选择 E11: ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatric Population 小儿科药物的临床调查 E12A: PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs 新抗高血压药物的临床评价原则 E14: TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationand ProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs 非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价 MultidisciplinaryGuidelines多学科兼容的指南 M1: MedicalTerminology 医学术语 M2: ElectronicStandardsforTransmissionofRegulatoryInformation (ESTRI) 药政信息传递之电子标准 M3: TimingofPre-clinicalStudiesinRelationtoClinicalTrials(See SafetyTopics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排 M4: TheCommonTechnicalDocument(SeeCTDsectionforcompleteStatusof theguidelines) 通用技术文件(见有关CTD章节) M5: DataElementsandStandardsforDrugDictionaries 药物词典的数据要素和标准 临床试验常用的英文缩略语 TTP: time-to-progression疾病进展时间 SAE: severityAdverseEvent严重不良事件 AE: AdverseEvent不良事件 SOP: StandardOperatingProcedure标准操作规程 CRF: CaseReportform病例报告表 DLT: 剂量限制毒性 MTD: 最大耐受剂量 KPS: KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分 CR: completeresponse完全缓解 PR: partialresponse部分缓解 SD: 病情稳定 PD: progressivedisease病情进展 CTC: 常用药物毒性标准 IEC: independentethicscommittee独立伦理委员会 IRB: institutionalreviewboard伦理委员会 CRA: 临床研究助理 CRO: ContractResearchOrganization合同研究组织 DFS: DiseaseFreeSurvival无病生存期 OS: (OverallSurvival)总生存时间 IC: Informedconsent知情同意 ADR: AdverseDrugReaction不良反应 GAP: GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规 GCP: GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规 GLP: GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规 GMP: GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规 GSP: GoodSupplyPractice药品经营质量管理规 GUP: GoodUsePractice药品使用质量管理规 PI: Principalinvestigator主要研究者 CI: Co-inveatigator合作研究者 SI: Sub-investigator助理研究者 COI: Coordinatinginvestigtor协调研究者 DGMP: 医疗器械生产质量管理规 ICF: Informedconsentform知情同意书 RCT: randomizedcontrolledtrial,随机对照试验 NRCCT: non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验 EBM: evidence-basedmedicine循证医学 RCD: randomizedcross-overdisgn随机交叉对照试验 HCT: historialcontroltrial,历史对照研究 RECIST: ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准 QC: QualityControl质量控制 UADR: UnexpectedAdverseDrugReaction,非预期药物不良反应 |
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