【ISO9001攻略】7.5.3：文書化した情報の管理の要求事項徹底解説！

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【ISO9001攻略】7.5.3：文書化した情報の管理の要求事項徹底解説！

2024-07-17 01:22| 来源: 网络整理| 查看: 265

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の要求事項は、文書化した情報を使用するための管理と、使用のための適切なルール化におけるベースについて説明しています。

今回の記事は、ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第７章：支援についての「要求事項リスト」 ISO・IATF 7章

※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。条項題目 ISO9001 IATF16949 第4章組織の状況〇〇第5章リーダーシップ〇〇第6章計画〇〇第7章支援〇〇第8章運用〇〇第9章パフォーマンス評価〇〇第10章改善〇〇条項題目 ISO9001 IATF16949 7.1.1 一般（資源計画）〇〇 7.1.2 人々〇〇 7.1.3 インフラストラクチャ〇〇 7.1.3.1 工場、施設及び設備の計画〇 7.1.4 プロセスの運用に関する環境〇〇注記 7.1.4.1 プロセスの運用に関する環境-補足〇 7.1.5 7.1.5.1 一般（監視及び測定のための資源）〇〇 7.1.5.1.1 測定システム解析〇 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ〇〇注記 7.1.5.2.1 校正/検証の記録〇 7.1.5.3.1 内部試験所〇 7.1.5.3.2 外部試験所〇 7.1.6 組織の知識〇〇 7.2 力量〇〇 7.2.1 力量-補足〇 7.2.2 力量-業務を通じた教育訓練（OJT）〇 7.2.3 内部監査員の力量〇 7.2.4 第二者監査員の力量〇 7.3 認識〇〇 7.3.1 認識-補足〇 7.3.2 従業員の動機付け及びエンパワーメント〇 7.4 コミュニケーション〇〇 7.5.1 一般（文書化した情報）〇〇 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類〇 7.5.2 作成及び更新〇〇 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 文書化した情報の管理〇〇 7.5.3.2.1 記録の保管〇 7.5.3.2.2 技術仕様書〇 Webサイトの記事が電子書籍に！

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1 ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味2 文書化した情報は適切に[管理]3 文書化した情報は適切に[運用]4 外部からの文書化した情報も必要に応じて管理！5 ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理はどこに記載すればいい？6 ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理：まとめ7 ISO9001：第7章の必須帳票販売中！ ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理の意味

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理①

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理とは、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報が、必要なときに適切な状態で取り出せることを構築する要求をしています。

文書化した情報の程度は、ISO9001：7.5.1項の文書化した情報で定められている通り、組織の規模や複雑さで決まるので、自社にあったレベルでOK。

その文書化した情報とは、一般的には以下が該当するので、それらを品質文書管理台帳を作成し管理するようにしましょう。

文書化した情報とは？ ①組織が文書化することを決めた文書 ②文書化したプロセス記述書例：品質マニュアル及びその付表 ③文書化したシステム記述書例：〇〇規定、〇〇手順書 ④記録（帳票）例：〇〇工程チェックリスト

これらを次に示す要求事項7.5.3.1、7.5.3.2に従って管理・運用する必要あります。

文書化した情報は適切に[管理]

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.1項）には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の管理方法が、以下のように記載されています。

7.5.3.1の条文 a)文書化した情報が，必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態である。 b)文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失からの保護）。

a)の意味は、文書化した情報を作成しても利用可能な状態でないと意味がなく、必要な時に、必要なところで入手可能にすることを意図しています。

この管理方法は、組織のサーバーの中で電子媒体として管理したり、クラウド上で管理するのもOK。

もちろん紙媒体として各部門に配布しファイリングしているのもOKなので、見れて取り出せる状態にすることで担保可能です。

b)の意味は、不正流出や改変ができないようにすることを意図しています。

電子媒体であれば、編集できないようにロックしたり、紙媒体であればコピー印や機密文書印などをしっかり押印してから配るなどを意図しています。

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文書化した情報は適切に[運用]

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）には、品質マネジメントシステム及び規格で要求されている文書化した情報の運用方法が、以下のように記載されています。

7.5.3.2の条文 a)配付，アクセス，検索及び利用 b)読みやすさが保たれることを含む，保管及び保存 c)変更の管理（例えば，版の管理） d)保持及び廃棄

a)の意味は、その文書へのアクセス権限を定め（外部からアクセスできないように）たり、検索できないように管理することを意図しています。

例えば、クラウド管理ならパスワードでログインするなどが一般的です。

また配布・ダウンロードの場合は、その履歴がわかる仕組みが必要です。クラウド管理であれば、ダウンロード履歴やダウンロードした人がわかるようにするなどが求められます。

b)の意味は、読みやすさに対する保管および管理なので、汚れたり破れたりしたしない管理が求められます。

c)の意味は、変更の履歴管理なので、以下のような文書化した情報管理が必要です。

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理②

d)の意味は、保持及び廃棄のルールなので、保管期限が定められた文書についてはその間きちんと管理し、保管期限を過ぎた文書については、廃棄ルールを定めて完全に廃棄するようにしましょう。

外部からの文書化した情報も必要に応じて管理！

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）には、以下のように記載されています。

7.5.3.2の条文下部品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は，必要に応じて識別し，管理しなければならない。

この外部からの文書とは、以下のような書類が該当します。これらは適切な識別管理を実施し、管理を行わなくてはなりません。

代表的な外部からの文書化した情報 ①基本取引契約書 ②品質保証協定書 ③製品仕様書 ④製品図面 ⑤注文書 ⑥法令・規制に関する文書など ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理はどこに記載すればいい？

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）の要求事項の対応は、「文書管理規定」を作成し、以下の要求事項の作成及び管理ルールをすべて記載することが求められます。

条項題目 ISO9001 IATF16949 7.5.1 一般（文書化した情報）〇〇 7.5.1.1 品質マネジメントシステムの文書類〇 7.5.2 作成及び更新〇〇 7.5.3 7.5.3.1 7.5.3.2 文書化した情報の管理〇〇 7.5.3.2.1 記録の保管〇 7.5.3.2.2 技術仕様書〇

各要求事項の詳細は、関連ページより確認してみましょう！

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理：まとめ

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理③

ISO9001：7.5.3項の文書化した情報の管理（7.5.3.2項）の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？

文書化した情報は、作成や更新することはもちろん、適切な管理状態を維持し、効果的な利用が求められています。

保管や変更・廃棄管理なども必要なので、文書管理規定を作成して対応するようにしましょう。

それではまた！

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Hi-Ro 【経歴】某大学院修士課程終了【経験】 ①品質保証経験12年。 ②車載部品メーカーにてIATF16949＆ISO9001構築プロジェクトリーダー経験。 ③IATF16949事務局責任者 ④QMS全社教育担当【得意分野】・プロジェクトマネジメント・工場品質管理 ISO9001要求事項一覧, 第7章:ISOの関連記事

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