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1、摘要

目前，全球骨科植入物复合年增长率为4.7%，中国市场的增长率高达三倍左右，处在高成长赛道，这和政策利好、跨国企业的技术带动、老龄化进程，健康意识及需求的增长、支付能力提高、医疗保险制度的完善等因素息息相关。

国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，市场发展空间巨大。此外，只有技术含量相对较少的创伤领域实现了进口替代，高端的脊柱和关节领域一直还是进口企业占据主导地位。随着国家政策鼓励国产创新和进口替代一一落实，国产企业如果能完成创新技术的升级，可借此东风及成本优势撬动高端领域市场。 

通过对全球4大龙头企业， 强生、 捷迈邦美、史赛克、美敦力的骨科战略进行分析，我们发现手术机器人和3D打印是关键布局方向。鉴于手术机器人的市场普及才刚刚起步，成本高，以及国内医生更为频繁的外科手术中积累的精准手术经验会弱化手术机器人应用的必要性，暂不做深入讨论。

和手术机器人不同， 3D打印技术蓄势待发，开创了前所未有的可能性。数据表明，3D打印收入中大约有13％来自医疗行业，而⻣科植⼊物是3D打印技术最早实现产业化的医疗应⽤领域之⼀，可以根据患者的尺寸和需求实现真正的定制化，从而改善医疗能力，并且降低患者在直接护理下需要花费的时间。最为重要的是，按需制造以及3D打印技术工艺决定了资源、原材料、以及能源的最大利用率，降低成本，符合价格敏感的中国市场的需求。

⻣科植⼊物3D打印最早可以追溯到2007年，意大利Adler Ortho 公司通过3D打印生产的带有小梁结构的髋臼杯通过欧洲合格认证。到2019年底，全球3D打印生产超过60万个骨科植入物，市场为14.5亿美元，到2028年预计会增长到132亿，国内3D打印植入物产业化2020年市场空间约为87亿元。

从政策环境来看，3D打印技术2018年被列入“十三五”国家重点研发计划支持的重大专项之一，出台了一系列产业支持政策，西安交通大学教授卢秉恒院士在《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》发布稿定稿会上提出， 国家食品药品监督总局大力推进的这项《指导原则》制定工作，无疑是在推动着整个行业的发展，给广大患者带来了福音。国家政策的强力支持，为 3D 打印行业的发展壮大提供了强有力的后盾和保证。 

此外，因为新冠肺炎的急切需求，FDA批准了呼吸机及配件的紧急使用授权（EUA），其中包括3D打印管路连接器，还和 NIH等3D打印中心进行了合作，对3D打印的发展起到了推波助澜的效应。 

有关3D打印的发展趋势，本报告从从四个发展方向以微知著探讨3D技术的改革，其中包括创新材料开发、4D打印、无层 (layerless) 3D打印、以及智能骨科植入物，并列举了海外创新项目的案例。 

当然，3D打印骨科植入物市场还受到了一些因素的制约需要突破，比如法律法规的滞后、原材料处于低端产能充足，高端产能受限的状态，影响打印下游应用的拓展，设备价格有待进一步下降，意识层面接受程度不高等。

2、骨科植入物

行业概述

骨科医疗器械是最大的医疗器械行业四大子行业之一（全球2017年占比为9.01%），而骨科植入物，作为高值医用耗材，以及高度创新的属性，是最重要的门类。骨科植入物指通过植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器械和材料。 

市场发展状况

2018年9月EvaluateMedTech®发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》预测，2017-2024年间的骨科领域的年复增长率为3.7%， 2024年市场规模为471亿美元，其中强生将继续保持龙头地位，2024年的销售额预期会达到103亿美元，占市场份额21.8%。2020年3月IQVIA发布的《前沿视点》更加乐观，预测2022年骨科器械的市场会达到498亿美元。

▲数据来源：EvaluateMedTech

Allied Market Research预测全球骨科植入物2025年市场将达到666.36亿美元，复合年增长率为4.7%。不同于全球趋势，中国市场的增长率高达三倍左右：《中国医疗器械蓝⽪书2019版》显示2018 年中国⻣科植⼊物市场销售售规模约为262亿元，⽐2017年的225亿元增⻓了37亿元，增⻓率高达16.44%，并且2017年、2016年的增长率都保持在16%以上。

由此可见，国内⻣科植入物市场处在快速增长阶段，这和政策利好、跨国企业的技术带动、老龄化进程，健康意识及需求的增长、支付能力提高、医疗保险制度的完善等因素息息相关。 

细分市场

根据Ortho World统计，2017年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，其中创伤类约69亿美元(20.2%), 脊柱类约91亿美元(26.6%), 关节类约181亿美元(53%)。

中国市场的细分领域份额不同：2018 年，脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节占27.86%。和2010年比较，关节的市场份额有明显的增长，而创伤市场份额存在紧缩趋势，表明我国骨科植物发展慢慢趋向成熟，和国际的细分市场分布靠拢。预计2019年至2024年，中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。值得指出的是，骨生物材料2019年的全球销售额高达近50亿美元（市场份额超过10%），在中国仍处在萌芽阶段。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大。

目前，骨科植入市场中，只有技术含量相对较少的创伤领域实现了进口替代，高端的脊柱和关节领域一直还是进口企业占据主导地位。随着国家政策鼓励国产创新和进口替代一一落实，国产企业可借此东风及成本优势撬动高端领域市场。 

创伤类

2018年国内创伤植入类销售规模为75亿元，同比增长13.64%，2010-2018年复增长率为15.31%。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，市场份额为67.85%, 其中大博医疗占5.8%，威高占5.5%。整体来看，因为创伤植入类技术门槛相对低，各个企业的占据份额不大，市场分散鱼龙混杂，再加上占整体骨科植入物市场份额的减缩趋势，不推荐作为发展重点。 

脊柱类

2018年脊柱外科植入物市场规模为76亿元，同比增长16.92%，2013-2018年复增长率为18.16%，其增速一直高于整体骨科耗材市场。其中椎间融合器约占脊柱植入物整个市场的一半份额。相比创伤，脊柱植入物相对技术门槛高，竞争格局较好，前6家企业占据73.92%的市场份额，外企占据较明显优势地位，国产化程度较低（39.11%，2018年），其中排名靠前的是威高(8.37%)。得益政策扶持、医保倾斜、成本优势、微创手术渗透率提高等因素，技术升级迅速的国内企业有望成为国产产品替代的受益者。

关节类

2018年国内关节植入物市场规模为73亿元，同比增长21.67%，2013-2018年复增长率为22.41%，是骨科植入物中细分市场增速最快的，但进口企业依然占据整个细分市场的绝对优势地位，国内企业仅占据26.73%市场份额，其中排名靠前的爱康医疗占15%。考虑到老龄化进程和发病年轻化趋势，以及产能和市场的巨大缺口，国内企业如果能把握时机，加速开发创新兼容材料、解决工艺技术挑战，继续保持性价比优势，有望稳固二级医院市场，并抢占三级医院市场。而3D打印技术便是技术升级的关键突破口，下文将详细说明。 

3、骨科核心企业战略布局分析

强生

在推动骨科创新和增长中，强生近年有两个重要方向的布局：

1）3D打印：2017年，DePuy获得了美国医疗设备公司Tissue RegenerationSystems（TRS）的骨骼3D打印技术，旨在为客户提供真正的个性化医疗解决方案；2018年收购德国的3D打印公司Emerging Implant Technologies（EIT），EIT的3D产品系列利用其专有的高级蜂窝钛，旨在使骨骼生长到植入物中；2019年强生DePuy 通过其爱尔兰创新中心投资3600万欧元，推动3D打印材料科学的发展；强生也和 Carbon、Aspect Biosystems、Tissue Regeneration Systems、惠普等公司签署了3D打印合作关系。

2）手术机器人：2018年收购外科手术软件开发公司Orthotaxy公司，可提供差异化的机器人辅助手术解决方案；2019年34亿美元完成对外科手术机器人公司Auris Health的收购，Auris现有的拳头产品是肺癌检测的外科手术机器人技术，但其CEO传奇人物 Moll博士表示对机器人技术在骨科中的开发非常感兴趣。

捷迈邦美

捷迈邦美是2015年两家骨科行业巨头Zimmer和Biomet合并的结果。作为捷迈邦美最大的类别，膝盖产品自合并以来几乎每个季度都在失去市场份额，但2019年重磅推出的ROSA Knee有望扭转这一局面。

ROSA Knee是协助全膝关节置换手术机器人辅助手术系统，从2019年第三季度开始，ROSA的投放量非常强劲，截止2019年底， 已协助进行了2000次手术。除此之外，捷迈邦美的ROSA Brain和ROSA Spine都在2019年获得FDA批准，成为第一个获得脑、脊柱、膝关节三大领域手术机器人获批的公司。值得指出的是，这些手术机器人平台是捷迈邦美2016年通过收购MEDTECH获得。  

同时，捷迈邦美一直在稳步增加在各种骨科植入物生产中对3D打印技术的使用：

1）其OsseoTi多孔金属技术将人体CT数据与SLM 3D打印技术结合使用，可构建直接模仿人体松质骨结构的结构。OsseoTi多孔金属技术是由具有高度生物相容性的Ti6Al4V合金材料制成的，可模仿人类松质骨的多孔结构，有助于组织向内生长和重塑，血管化以及骨骼与金属之间的紧密附着。

2）捷迈邦美在全球范围内销售和分销Oxford Performance Materials（OPM）的3D打印PEKK颅颌面植入物，此技术将PEKK，一种具有骨骼等特性的生物相容性材料与SLS 3D打印技术相结合。 

除此之外，捷迈邦美也在做精准医疗和数字医疗的布局：2018年批准的Persona膝关节植入物具有定制的组件以匹配每个患者的解剖结构；Mymobility是捷迈邦美和苹果公司合作的Mymobility是一款新型的针对特定的外科手术患者，为外科医生提供持续的数据和患者报告的反馈，并提供针对特定程序的护理计划。

史赛克

虽然ROSA Knee发展势头强劲有力，但其强大对手史赛克的MAKO系统的竞争力不容忽视。为了巩固其骨科行业巨头的地位，史赛克在2013年以17亿美元收购了以色列外科手术机器人公司MAKO Surgical，并陆续推出基于此技术的新代产品，应用包括髋和全膝关节置换术等。

Mako的使用率非常高，截止2019年底，全世界有800多个Mako 系统安置点，平均每月总计超过一万次手术使用。此外，史赛克2019收购了Mobius Imaging及其Cardan Robotics子公司,该交易对史赛克巩固机器人领域地位以及补充脊柱机器人技术有深远意义。

除了手术机器人，史赛克的首席技术官Robert Cohen指出3D打印也是公司的核心技术支柱及长期发展目标。2017年，GE Additive与史赛克签订了合作伙伴协议，以支持史赛克在3D打印领域的发展。在2018年末，史赛克高调收购K2M，该公司的产品组合包括微创植入物，例如可调节的MOJAVE 3D打印脊柱支撑植入物。K2M广泛的产品组合增强了史赛克在脊柱核心领域的产品，并进一步增强在3D打印领域的能力。

Tritanium技术是史赛克专有的新型高度多孔钛材料3D打印产品。该技术允许创建完全相互连通的多孔结构，这些结构旨在模仿松质骨的孔径，孔隙率水平和孔的互连性，专为骨骼向内生长和生物固定而设计。Tritanium 技术现在在用于脊椎、膝关节、关节和髋关节置换植入物的数十种模型中实现。

美敦力

根据The Spine Market Group的报告，2019年美敦力仍然保持脊柱市场的龙头地位，占据29%份额。除了脊柱市场， 美敦力在2016年收购了Responsive Orthopedics，尝试进入膝盖和髋关节植入物低成本市场，然而美国联邦政府关于更换矫形关节的指导方针发生了变化，导致植入医疗器材的定价变得十分为难，美敦力公司的低成本战略不济而终，并于2019年宣布退出此市场。 

为了巩固脊柱市场，美敦力一方面押注在脊柱外科手术中机器人辅助手术可能会改变游戏规则。2018年底以17亿美元的价格收购了Mazor Robotics及其脊柱的机器人辅助手术平台。并很快推出了其Mazor X Stealth机器人辅助脊柱外科手术平台。另一方面，通过收购Titan Spine来拓展制造钛基脊椎植入物和脊柱融合术的市场空间，并计划评估Titan Spine表面涂层的纳米技术以及专有纹理是否可用于其他植入物。

2019年，美敦力推出了用于复杂钛脊柱植入物3D打印的平台ARTiC-L脊柱系统，它采用蜂窝结构以促进周围骨骼的骨整合，还可以改善植入物的机械负荷分布。此3D打印技术叫TiONIC，旨在利用差分激光方法增强表面纹理，这些表面结构模仿了天然的小梁骨形态，增加了骨传导性并促进了骨整合。

4、3D打印骨科植入物

行业概述

3D打印，又称增材制造（Additive Manufacturing），和传统减材加工技术不同，基于患者的X射线计算机断层扫描或磁共振成像建立CAD模型（Computer aided design，CAD）、需集成数控技术、激光或电子束技术和材料科学等现代科技，从零件的CAD模型出发，通过逐层定位堆积材料的方式实现三维复杂实体的构建。

所有3D打印收入中大约有13％来自医疗行业，⻣科植⼊物是3D打印技术最早实现产业化的医疗应⽤领域之⼀。3D打印在骨科植入物应用中完美发挥作用的原因有几个：

1）复杂性：外科植入物需要复杂且有机的结构才能被宿主组织接受，并由可灭菌的材料制成。3D打印可以满足传统技术难以实现的复杂性，如骨小梁等微观结构。此外，用于3D打印的大多数材料也都可以通过蒸汽高压灭菌器或伽马辐射灭菌。

2）定制化：理论上来讲，骨科植入物应该是个性化的，但大多数骨科手术中使用的是标准化植入物，无法满足高端医疗需求。3D打印通过定制化构建使其完全适合患者的解剖结构。牙科植入物，假肢等都可以按照精确的规格创建。  

3）高效：3D打印可以让医院采购必要的零件，在较短交付时间内完成生产。并且定制的植入物缩短患者的紧张的适应阶段，提高手术精准度，降低复杂手术难度，加快手术和恢复期。

4）低成本：3D打印可在不用模具和工具的条件下，无需额外成本，生成几乎任何复杂程度的零部件，更好实现设计和加工的衔接，充分利用价格高昂的生物相容性等材料，在小批量生产的情景下优势尤其明显。现成的金属3D植入物的平均生产成本已从每台设备500多美元降至300多美元。

全球市场发展状况

⻣科植⼊物3D打印最早可以追溯到2007年，意大利Adler Ortho 公司通过3D打印生产的带有小梁结构的Fixa Ti-Por髋臼杯通过欧洲合格认证，并一直持续的进行产品跟新换代。

▲图片来源：Adler Ortho

在此之后，各大企业纷纷进行3D打印的研发投入，以此来实现产品性能升级提高产品竞争力。到2019年底，3D打印生产超过60万个骨科植入物，预计2027年会增加到400万。脊柱植入物领域正以迅雷不及掩耳的速度推进，而膝盖，臀部和肩膀的关节置换的主要领域也在稳步发展。2019年3D打印对骨科各个细分市场的渗透率估计高达5％。SmarTech的数据显示，2019年3D打印骨科器械市场为14.5亿美元，到2028年预计会增长到132亿。臀部和膝盖是主要市场占有领域，膝盖的增长空间也很大。 

在此之后，各大企业纷纷进行3D打印的研发投入，以此来实现产品性能升级提高产品竞争力。到2019年底，3D打印生产超过60万个骨科植入物，预计2027年会增加到400万。脊柱植入物领域正以迅雷不及掩耳的速度推进，而膝盖，臀部和肩膀的关节置换的主要领域也在稳步发展。2019年3D打印对骨科各个细分市场的渗透率估计高达5％。SmarTech的数据显示，2019年3D打印骨科器械市场为14.5亿美元，到2028年预计会增长到132亿。臀部和膝盖是主要市场占有领域，膝盖的增长空间也很大。 

▲数据来源：SmarTech Analysis

此外，因为新冠肺炎的急切需求，FDA3月底批准了呼吸机及配件的紧急使用授权（EUA），其中包括3D打印管路连接器。FDA还和 NIH等3D打印中心进行了合作。这势必会进一步推进3D打印的发展。

国内3D打印发展驱动力

市场驱动：居民收入水平提升，诊疗意识增强，老龄人口推动发展，医保制度逐渐完善都是利好因素。关节炎和骨折的高发率， 骨关节炎和类风湿关节炎是关节置换手术的主要原因。此外，植入物的使用寿命更长，以及儿童脊柱的磁性生长棒增加了年轻患者的使用。再者，伴随着骨科植入物的专利到期，仿制器械的介入也会对市场的增长有促进作用。3D科学谷预测，国内3D打印植入物产业化2020年市场空间约为87亿元。

政策驱动：2017年1月，国家发改委会同科技部、工信部、财政部等有关部门对《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》进行了修订完善，更新后的目录中明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。

2017 年 12 月，工信部等 12 部门印发的《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》，为我国的 3D 打印行业提出了年均增速 30%以上，2020 年增材制造产业销售收入超过 200 亿元等目标。

2018年，3D打印技术被列入“十三五”国家重点研发计划支持的重大专项之一，出台了一系列产业支持政策，并明确指出3D打印技术在医用方面的前景大、市场广，工信部将加大扶持和协调力度，国家食品药品监督总局也开始转变相应的制度和审批程序，使3D打印技术得到合理高效的发展。

2018年5月14日，西安交通大学教授卢秉恒院士在《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》发布稿定稿会上提出，3D打印医疗市场潜力没有全部发掘出来的原因很大部分归结于医疗器械的许可问题， 国家食品药品监督总局大力推进的这项《指导原则》制定工作，无疑是在推动着整个行业的发展，给广大患者带来了福音。

国内3D打印植入物发展里程碑事件

1)2014，上海交通大学附属第九人民医院将金属 3D 打印个性化假体用于骨盆肿瘤切除与重建手术，实现了从“削足适履”到“量体裁衣”的突破。

2)2015，爱康医疗基于3D ACT技术开发的金属3D打印骨科植入物成为中国首例获得CFDA上市许可的3D打印骨科植入物产品，之后共获得3个获批3D打印产品，分别是3D打印髋臼杯及補塊、3D打印脊柱融合器以及3D打印人工椎体。

3)2016，北京十维科技有限公司首个发布工业陶瓷3D打印机的厂商，与清华大学机械系联合研发了基于DLP技术的高精度DLP陶瓷3D打印机。

4)2017，大博医疗研发的3D打印截骨器处于注册检验阶段，3D打印椎间融合器和3D打印髋关节处于实验设计阶段。

5)2018，西安科谷智能的个体化下颌骨重建假体获批，标志着国内首个个体化定制骨科植入物器械注册证诞生。 

6)2018，春立医疗引进惠普Jet Fusion 3D打印机，将助力个体化及标准假体的研发和临床使用。

7)2018，山东大学第二医院的应用钛合金3D打印技术，为一名10岁患有成釉细胞瘤的儿童实施“下颌骨”重建手术，成为国际首例低龄儿童的下颌骨缺损修复重建。

8)2020，爱康医疗爱康医疗收购美敦力旗下公司理贝尔。

产业链分析

3D打印人工骨主要包括上游的原材料供应，中游的3D打印设计和工艺，以及下游的医生临床手术实施构成。

原材料：目前可用的3D打印材料种类已超过200种，形成百花齐放的态势。按照性能进行归类，传统的3D打印材料主要分为金属（钛/钛合金，不锈钢，钴铬合金，镁铝合金等），聚合物（PEEK, PEKK，以及可降解聚合物如PLA等），陶瓷（氧化铝，氧化硅，碳酸三钙等）。

金属材料的利用率很高，但只有少数几种材料具有生物相容性适用植入物，例如，可生物降解的骨科植入物中的镁用于承重，骨骼和关节置换中的钛（美敦力和史赛克的产品都是基于钛），临时植入物（例如，髋骨钉和骨折板）中使用的外科手术级不锈钢（通常为316 L），以及外科假体（用于髋部，肩部和膝盖）中的钴基合金。骨科植入物应用中的金属生物材料植入物寿命有限（约10至15年），并存在金属有关的毒性和腐蚀。 

虽然稳定性没有钛高，聚合物PEEK具有良好的耐磨性、生物相容性、化学稳定性等有点，是理想的人工骨替换材料，适合长期植入人体。使用Zeniva (Solvary公司)和Optima（Invibio公司）PEEK材料的骨科植入物市场稳步增长。陶瓷因为其光滑的表面、优良的力学性能和生物相容性在牙科领域占据了不可代替的医学地位，而可降解的陶瓷也逐渐渗入了骨科植入物领域。

3D打印工艺：3D打印包括以下几个流程：1）设计或扫描得到3D图纸；2）配置打印参数；3）打印成型；4）后处理。

SolidWorks，AutoCAD和ZBrush是商业使用的较多的CAD软件的一些示例；Blender，FreeCAD，Meshmixer和SketchUp是用于制作3D模型的免费软件的一些示例。这些3D对象以3D打印机可读文件格式保存。用于3D打印的最常见的通用文件格式是STL（stereolithography，立体光刻）、VRML（virtual reality modeling language虚拟现实建模语言）、AMF(Additive manufacturing file format, 增材制造文件格式）等。 

3D打印方法可大致分为批量方法和挤出方法：批量方法包括a）自上而下的激光立体光刻（SLA），b）自上而下的数字投影光刻（DLP），c）连续液体界面生产（CLIP），d）粉末床熔融（PBF，包括SLM和SLS）和 e）粘结剂喷嘴。f–k）；挤出方法包括f）熔融沉积建模（FDM），g）直接墨水书写（DIW），h）嵌入式印刷，i）静电纺丝，j）直接喷墨印刷，以及k）气溶胶喷射印刷（AJP ）。

▲图片来源：Adv Mater. 2020 Mar 4:e1907142

和挤出方法比较，批量方法因为固化、烧结或粘结机制的影响，通常仅限于打印单一材料。但Miri et al. (Adv. Mater. 2018, 30, 1800242) 已经通过利用微流体装置展示了一种用于多材料DLP的新颖方法，该装置借助微流控设备能够在不同的（细胞加载的）水凝胶生物墨水之间快速切换，从而实现逐层多材料生物打印。

技术发展趋势

3D打印已经取得了很大的进步，并一步步向个性化发展，比如Conformi的iTotal系列全膝关节置换系统的每一个股骨和胫骨植入物都是为患者量身定制。但是，仍然存在许多局限性，本章节将从四个发展趋势以微知著探讨3D技术的改革。

（1）创新材料开发

现今骨科植入物的成功率通常很高，但仍存在一些问题，比如局部组织发炎，无菌性松弛和感染等，因此强大的骨整合和感染抑制对于成功的植入物至关重要。

由于具有模仿或复制天然骨骼组成器官的能力，纳米材料是构建未来骨科植入物的高度有前途的候选材料，可以通过植入物表面上的纳米结构表面或功能性纳米涂层以不同方式使用，不仅为细胞提供结构支持（纳米功能化的支架），而且可通过调节细胞的增殖，分化和迁移等为组织再生和骨向内生长提供有利的特性。

除了纳米材料，可降解材料是3D打印下一阶段的开发热点，可以解决普通材料长期相容性差和需要二次手术的问题。Nanochon 创业公司通过一款新材料和3D打印技术来开发软骨修复支架，支架在植入体内后可以促进软骨组织和血管的生长，起到组织修复的作用，也可以像传统关节植入物一样承受负载，在修复期间替代患者本身的软骨，使患者恢复运动能力。随着时间的推移，损伤的关节组织会长入3D打印植入物，植入物材料溶解后留下完全愈合的关节组织。

值得指出的是，另外一种名为ZFUZE的新型生物材料制成的脊柱植入物Xiphos-ZF于2019年11月获得FDA认证。ZFUZE材料是衍生自PEEK和带负电的陶瓷硅酸铝分子的复合聚合物，是唯一一种可显着降低白细胞介素6和1-β，同时产生亲效的M2巨噬细胞反应的材料，可增加植入物的纤维化包裹及骨整合。

（2）4D打印

4D打印就是在3D打印的基础上，添加了一项随时间变化的新功能：即感应光、PH、温度、湿度、振动等外部因素自行改变形状，而无需任何人工干预。4D打印技术最早由MIT的Skylar Bibbits、3D打印机制造商 Stratasys以及软件设计开发商Autodesk于2013年合作提出，并实现由3D打印的绳子在水的刺激下自我弯折。根据2019年Gartner Report预测，2023年，专注于4D打印技术的初创公司将吸引3亿美元的风险投资。

4D打印在儿童医疗上有不可替代的优势。密歇根大学的科学家在患有严重威胁生命的气道疾病的婴儿中打印并植入4D气道夹板，该4D生物材料经过设计可以在一段时间内随着气道的生长而扩展，然后再溶解在体内，植入后三年的跟踪显示效果良好。而瑞士和意大利的研究人员开发一种4D打印的支架，其宽度仅为50微米，比传统支架小得多，这种小的装置可以用来治疗胎儿的并发症，例如尿道狭窄等。

此外，西班牙的科学家也开发了一种三维生物陶瓷植入物，其内核是生物磷酸钙，可以在生理pH下具有适度的体外降解，外层是具有较高降解性的生物活性玻璃。这项技术结合不同吸收能力的生物陶瓷以匹配骨生长速率（Sci Rep 5, 10677 (2015)）。

（3）无层 (layerless) 3D打印

传统3D打印方法是逐层添加材料进行打印，需要围绕预先存在的对象进行打印，打印时间长，即使各层之间的粘合非常紧密，产品的刚性和强度仍然存在许多缺陷，从而导致最终产品的性能较差。比如逐层打印往往会导致导致边缘的“阶梯”效应，打印柔性物体，也会存在变形等问题。

2019年，加利福尼亚的Hayden K.Taylor团队采用了计算轴向光刻技术（computed axial lithography, CAL），在动态演化的光场中围绕垂直轴旋转，将预先计算的光图案序列数字投影到树脂容器中，旋转时可以在树脂中照射出上千个不同的投影，光暴露穿过聚合阈值的区域变为实心，不穿的区域保持未固化，从而一次性创建一个完整的3D对象，而不是逐层构建。该方法对于高粘度光敏聚合物和多材料制造特别有用。

（4）智能骨科植入物

尽管智能医疗器械得到了越来越多的关注，但骨科器械巨头还没有进行大量研发投资。历史告诉我们，此类颠覆性技术将来自愿意冒险的小型初创公司。智能骨科植入物主要专注在嵌入式芯片新技术，可以实现连续监测关键的体内参数，用于减少昂贵的并发症以及实时指导治疗，也为下一代植入物和手术技术的开发提供了重要参考。

宾汉姆顿大学正在开发一款具有内置传感器的膝关节植入物，可以监视不同运动对植入物施加的压力大小，进而指导患者快速调整并避免进一步损害植入物。值得指出的是，传统的传感器需要电池更换，显然是无法实现智能植入物的目的，但宾汉姆顿大学研究了一种能量收集机制，运动的摩擦力就可以用来为负载传感器供电。

Additive Orthopedics 开发的Game Plan App则是一个端到端的完全集成的云通信系统，并实现了 3D植入物和患者解剖结构的实时可视化，达到个性化设计和治疗。 

国内3D打印商业化挑战

（1）法律法规的滞后

目前医疗器械的监管主要聚焦于常规产品，3D打印产品作为个性化的产品，如何确保个性化医疗器械的安全性及有效性是一直以来的难题。国内法律法规的设置相对滞后，成为3D打印没有大规模应用的阻力之一。

（2）创新材料仍需挖掘

3D打印因为成型原理限制，对材料的性能的要求会更高。植入物的材料更是如此，一方面需要在高温和消毒后仍旧保持稳定，另一方面需要进行严格的体内、生物学评价、以防止材料引发的毒副作用。中国的3D材料发展相对滞后，而国际行业领军企业纷纷布局3D专用材料领域，突破一批新型高分子复合材料、高性能合金材料、生物活性材料等专用材料（见创新材料开发）。整体来讲，处于低端产能充足，高端产能受限的状态。此外，从技术角度来看，同时打印软和硬生物材料的能力值得进一步研究以扩展其在生物医学领域的应用。

（3）成本居高不下

目前国内用于医疗器械研发的3Ｄ打印设备仍以国外产品为主，自主研发的企业也是依赖海外原材料进口。伴随着海外竞争的加强，以及专利到期等因素，成本有望下调，但如果国内企业能从源头上生产本土创新材料，打通整个链条，才能从根本上降低成本。 

（4）意识层面接受程度

国内很多医生还没有接受3D打印技术，这是商业化的一个阻力。近年来医生海外交流越来越频繁，海外留学回来的医生也越来越多，这对整体提高对3D打印技术的接受度有促进作用。 

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