2021年版：超药品说明书用药目录（word版） |
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原标题：2021年版：超药品说明书用药目录（word版） 来源：广东省药学会 整理：药评中心（Gcplive） 2021年6月24日，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（2021年版）》，共计242个超药品说明书用法。为了便于大家阅读、参考，药评中心（Gcplive）为您整理成word文档，以便复制黏贴和收藏。 完整版下载地址： http://www.sinopharmacy.com.cn
入编药品满足以下条件之一（均为最新版）： 1、美国、欧洲、日本说明书收录； 2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录； 3、国际主流指南或共识（如NCCN）收录； 4、Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上； 5、四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、TheBMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。 超说明书用药应满足5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； 2、用药目的不是试验研究； 3、有合理的医学实践证据； 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会伦理会批准； 展开全文5、保护患者的知情权。 2021年版《超药品说明书用药目录》摘要： 1.二甲双胍 药品 剂型 超说明书用药情况 64 二甲双胍 片剂 多囊卵巢综合征 1500-2000mg/d，分剂量口服 主要依据：●美国内分泌学会《美国多囊卵巢综合征的诊疗指南（2013）》●中华医学会妇产科学会《临床诊疗指南·妇产科分册》 65 二甲双胍 片剂 糖尿病预防 常规剂量1500-2000mg/d，口服 主要依据：●2020年美国ADA糖尿病医学诊疗标准●中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南》（2020版） 66 二甲双胍 片剂 妊娠期糖尿病（胰岛素抵抗重、胰岛素剂量大患者） 见指南 主要依据：●中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）●2018母胎医学会（SMFM）声明：妊娠糖尿病的药物治疗 2.甲硝唑 药品 剂型 超说明书用药情况 92 甲硝唑 片剂 幽门螺杆菌感染的治疗 通常推荐与质子泵抑制剂、克拉霉素联合组成三联疗法，甲硝唑的剂量为口服500mg，q12h，疗程7-14d 主要依据：●美国FDA未批准甲硝唑用于幽门螺杆菌感染的治疗。但批准（PYLERA™ Capsules (bismuth subcitrate potassium,metronidazole, and tetracycline hydrochloride) 用于幽门螺杆菌的根除治疗。●中国医药教育协会感染疾病专业委员会，中华结核和呼吸杂志编辑委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会.《抗菌药物超说明书用法专家共识》（2015） 温馨提示： 《超药品说明书用药目录》推荐的用法用量与《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019年）》不一致。 中华医学会《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019年）》： 推荐“四联疗法”：质子泵抑制剂+铋剂+2种抗菌药物；推荐的疗程为10~14d； 推荐的甲硝唑组合为：①阿莫西林（1000mg，2次/d）+甲硝唑（400mg，3~4次/d）;②四环素（500mg，3~4次/d）+甲硝唑（400mg，3~4次/d）。 3.氯沙坦钾、厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯 药品 剂型 超说明书用药情况 氯沙坦钾 片剂 糖尿病肾病 有研究显示口服双倍剂量可能获益更多 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量 慢性心力衰竭（适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者。） 从小剂量开始，起始剂量25-50mg，每天1次；目标剂量可150mg，每天1次。 厄贝沙坦 片剂 糖尿病肾病 每日300mg qd口服 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。厄贝沙坦最大剂量可300mg/d口服 慢性心力衰竭(适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者) 从小剂量开始，起始剂量口服75mg，每天1次；目标剂量300mg，每天1次。 缬沙坦 胶囊 糖尿病肾病患者降尿蛋白 口服80-320mg/d，美国FDA允许的最大剂量为320mg/d，我国批准的最大剂量为160mg/d 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。美国FDA允许的最大剂量为320mg/d，我国批准的最大剂量为160mg/d口服 心力衰竭 口服起始剂量为40mg qd，根据耐受程度可增加至80mg或160mg ，目标剂量为160mg 2次/天。 替米沙坦 片剂 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量。替米沙坦最大可口服80mg/d 慢性心力衰竭(适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者) 从小剂量开始，起始剂量40mg，每天1次口服；目标剂量80mg，每天1次。 坎地沙坦酯 片剂 心力衰竭(NYHA II级至IV级，射血分数40%或以下) 起始剂量为4mg qd口服，根据患者耐受程度，大约隔两周可剂量加倍，目标剂量为32mg qd 温馨提示： 美国FDA已批准氯沙坦用于治疗成人血肌酐和蛋白尿升高的合并有高血压和2型糖尿病患者的糖尿病肾病。但是，美国FDA未批准氯沙坦用于治疗有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病。 美国FDA已批准替米沙坦用于成人糖尿病肾病。 美国FDA已批准缬沙坦、坎地沙坦酯用于治疗成人心力衰竭（心功能分级II-IV级） 4、硝苯地平片、缓释片： 药品 剂型 超说明书用药情况 硝苯地平 片 早产抑制宫缩 起始20mg口服，然后每次10-20mg，每天3-4次，根据宫缩情况调整，可持续48h ●中华医学会《临床诊疗指南·妇产科分册》（2007）●中华医学会妇产科学分会，《早产的临床诊断与治疗指南.2014》●谢幸、孔北华、段涛《妇产科学[M].第九版》中国：人民卫生出版社，2018：96-97页 缓释片 妊娠期高血压 10-20 mg，q12h口服，根据血压调整剂量，最大使用剂量60 mg/d[4] ●中华医学会妇产科学会《临床诊疗指南-妇产科分册》（2007）●美国妇产科医师学会ACOG指南（妊娠高血压指南）（2013）●中华医学会心血管病学分会，妊娠期高血压疾病血压管理专家共识（2019） 5、利拉鲁肽： 药品 剂型 超说明书用药情况 利拉鲁肽 注射剂 治疗BMI>25 kg/m2 合并至少一项肥胖并发症的患者；或者BMI>30kg/m2的单纯性肥胖患者 起始剂量为每天0.6 mg皮下注射。至少1周后，剂量应增加至1.2 mg。根据临床应答情况，为了进一步改善治疗效果，每周调整一次剂量，逐渐调整至1.8mg、2.4mg、最终达到3.0mg qd. ●美国FDA已批准利拉鲁肽用于治疗BMI>25 kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者（如高血压、2型糖尿病、高血脂）；或者BMI>30kg/m2的单纯性肥胖患者 6.氨溴索： 药品 剂型 超说明书用药情况 氨溴索 注射剂 预防慢性阻塞性气道疾病患者术后发生肺不张 1 g/天，维持6天1 g/天，静脉输注至少4h（术前3天、手术当天及术后2天） ●德国该药品说明书批准氨溴索1g/天用于预防慢性阻塞性气道疾病患者术后发生肺不张●王天佑，胸外科围手术期肺保护中国专家共识(2019版)专家组，中国医学基金会胸外科专业委员会. 胸外科围手术期肺保护中国专家共识（2019 版） 7.地塞米松： 药品 剂型 超说明书用药情况 地塞米松 片剂注射剂 预防化疗药物所致呕吐 根据不用的化疗方案使用不同的剂量，用法用量参考指南 注射剂 用于早产促胎肺成熟 6mg，im，q12h，共4次 8、阿米卡星 药品 剂型 超说明书用药情况 阿米卡星 注射剂 细菌性脑膜炎 15mg/kg，静脉滴注，每8h一次，治疗敏感菌引起的细菌性脑膜炎 头孢噻肟 注射剂 腹部手术、经阴道子宫切除术、胃肠手术、泌尿生殖道手术的围手术期预防用药 在手术开始前30-90min静脉滴注1g，可以降低术后感染的发生率 2021年超说明书用药目录： 排序 药品信息 超说明书内容 通用名 剂型 适应证 具体用法 1 A型肉毒毒素 注射剂 上肢肢体痉挛 参见FDA说明书 2 A型肉毒毒素 注射剂 下肢肢体痉挛 参见FDA说明书 3 A型肉毒毒素 注射剂 减轻皱纹 常用的单点注射剂量为1-4U 4 阿达木单抗 注射剂 葡萄膜炎(大于2y儿童) 儿童：10kg至30kg/m 2 的单纯性肥胖患者 起始剂量为每天0.6 mg皮下注射。至少1周后，剂量应增加至1.2 mg。根据临床应答情况，为了进一步改善治疗效果，每周调整一次剂量，逐渐调整至1.8mg、2.4mg、最终达到3.0mg qd. 115 利妥昔单抗 注射剂 激素耐药的慢性移植物抗宿主病 推荐剂量为375mg/m 2 静脉滴注 116 利妥昔单抗 注射剂 血栓性血小板减少性紫癜 每周375mg/m 2 静脉滴注，共治疗4周 117 利妥昔单抗 注射剂 原发免疫性血小板减少症 1、标准剂量方案：375 mg/m 2 静脉滴注，每周 1次，共 4 次，通常在首次用药后 4-8 周内起效。 2、小剂量方案：100 mg静脉滴注，每周1次，共4次，或375 mg/m 2 静脉滴注1次，起效时间略长 118 利妥昔单抗 注射剂 难治性重症系统性红斑狼疮 375mg/m 2 ，qw，静脉滴注，共4周;或1000mg，2周后重复1次 119 利妥昔单抗 注射剂 中重度类风湿关节炎（与MTX联合） 第一疗程给予静脉输注500-1000mg/次，2 周后重复给药一次；根据病情可在6-12 个月后接受第二个疗程。 120 利妥昔单抗 注射剂 肉芽肿性多血管炎（与糖皮质激素联合） 375mg/m 2 qw，静脉滴注，共治疗4周 121 利妥昔单抗 注射剂 显微镜下多血管炎（与糖皮质激素联合） 375mg/m 2 qw，静脉滴注，共治疗4周 122 硫唑嘌呤 片剂 炎症性肠病 欧洲共识意见推荐的目标剂量：1.5-2.5mg/（kg·d）口服，至少应用3-6个月中国患者剂量：1.0-1.5mg/(kg·d) 亦有效 123 硫唑嘌呤 片剂 大动脉炎 每日口服2mg/kg口服 124 螺内酯 片剂胶囊 痤疮 60-200mg/d，口服疗程3-6个月 125 螺内酯 片剂胶囊 多囊卵巢综合征所致多毛症 50-100mg/d，口服 126 氯氮平 片剂 难治性精神分裂症 起始剂量12.5mg，qd-bid口服，滴定剂量：在耐受范围内，每日剂量增加25 - 50mg，两周后达到每日300 - 450 mg的目标剂量;随后每周调整剂量1至2次，每次增量不超过100 mg，最大日剂量900mg 127 氯沙坦钾 片剂 糖尿病肾病 有研究显示口服双倍剂量可能获益更多 128 氯沙坦钾 片剂 有蛋白尿的原发性或继发性肾小球疾病 单独治疗肾小球肾炎和蛋白尿患者时，将ACEI或ARB上调至首次最大耐受或允许剂量 129 氯沙坦钾 片剂 慢性心力衰竭（适用于不能耐受ACEI且左心室射血分数低下者。） 从小剂量开始，起始剂量25-50mg，每天1次；目标剂量可150mg，每天1次。 130 氯硝西泮 片剂 惊恐障碍 成人：起始剂量：0.25mg bid，目标有效剂量1mg/d，可每3天增加0.125-0.25mg bid，最高剂量可达4mg/d（减量时应缓慢） 131 吗替麦考酚酯 片剂胶囊 肾病综合征 成人根据病理分型MMF的剂量推荐不同。大多在0.5-1g bid口服儿童：20-30mg/（kg.d），每次最大剂量不超过1g，每日两次，治疗时间12-24个月。 132 吗替麦考酚酯 片剂胶囊 系统性红斑狼疮 1-2g/d，分2次口服 133 吗替麦考酚酯 片剂胶囊 与其他免疫抑制剂联合用于成人同种异体心脏移植受体器官排异反应的预防 每天2次，每次1.5g，口服 134 吗替麦考酚酯 片剂胶囊 视神经脊髓炎谱系疾病 日剂量1.0-1.5 g/d（单位），分2次口服 135 美金刚 片剂 血管性痴呆 第一周的剂量为每日5mg口服，第二周每日10mg，第三周每日15mg，第四周开始以后服用推荐的维持剂量每日20mg 136 美法仑 注射剂 视网膜母细胞瘤(儿童) 动脉内灌注剂量：4-6个月2.5mg；6-12个月 3.0mg；1-3 岁4.0 mg；＞3 岁5.0mg。有明显副作用时降低剂量的25%，当反应不足时增加剂量的25%。最大剂量不能超过0.5mg/kg/疗程 [2] 玻璃体腔注射剂量：20-40μg 137 咪喹莫特 乳膏 浅表的基底细胞癌 外用，睡前涂抹患处，每日一次，每周五次，持续6周，药物应停留皮肤表面8小时 138 咪喹莫特 乳膏 日光性角化病 5%咪喹莫特外用，睡前涂抹患处，每周两次，持续16周，药物应停留皮肤表面8小时 139 米索前列醇 片剂 孕28周内胎死宫内、胎儿畸形且有子宫疤痕的孕妇促宫颈成熟引产 孕28周内：（200-400）ug/（6-12）h 口服 [2] 孕晚期避免使用 140 莫西沙星 片剂 耐多药结核病(MDR—TB) 400-800mg，qd，口服 141 纳武利尤单抗 注射剂 既往接受过索拉菲尼治疗的肝癌患者 每2周静脉注射240mg或每4周静脉注射480mg 142 纳武利尤单抗 注射剂 伴淋巴结转移的黑色素瘤或完全切除患者伴转移的黑色素瘤的辅助治疗 每2周静脉注射240mg或每四周静脉注射480mg。 143 纳武利尤单抗 注射剂 不可切除或转移性黑色素瘤（合并伊匹单抗）或单药治疗治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤或BRAF V600突变阳性患者的不能切除或转移黑色素瘤 当联合伊匹单抗时，30分钟内静脉给药纳武利尤单单抗1mg/kg，然后在同一日给与伊匹单抗，每3周给药4剂，然后每2周静脉注射240mg或每四周静脉注射480mg 144 纳武利尤单抗 注射剂 错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的转移性结直肠癌 每2周静脉注射240mg或每4周480mg 145 纳武利尤单抗 注射剂 中高危晚期肾细胞癌（联合伊匹单抗或单药用于曾接收过抗血管生成治疗的患者） 联合伊匹单抗：30分钟内静脉滴注3mg/kg，然后在同一日给予伊匹单抗1mg/kg，每3周4剂。然后每2周或每4周静脉滴注240mg或480mg 146 纳武利尤单抗 注射剂 复发或进展的霍奇金淋巴瘤 每2周静脉注射240mg或每四周静脉注射480mg 147 纳布啡 注射剂 术后镇痛 对于体重为70kg的患者，根据需要，10mg静脉注射/肌肉注射/皮下注射，每3-6小时给药1次，调整剂量以充分缓解疼痛并使不良反应最小化。阿片类药物不耐受的患者单次用药最大剂量为20mg/dose，每日最大剂量为160mg/d 148 奈达铂 注射剂 宫颈癌 每次给药80-100mg/m 2 ，静脉滴注，每疗程给药一次，至少停药3-4周后重复下一个疗程。 149 帕博利珠单抗 注射剂 转移性或不可手术切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（联合铂和氟尿嘧啶，PD-L1（CPS≥1），经含铂类药物化疗后疾病进展） 200mg，静脉滴注30min以上，每3周一次或400mg，iv，30min以上，每6周一次，持续治疗达24个月或直到疾病进展或不可接受的毒性 150 帕博利珠单抗 注射剂 局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（联合曲妥珠单抗、铂类和氟尿嘧啶类用于HER2阳性的；PD-L1 CPS≥1的） 200mg，静脉滴注30min以上，每3周一次或400mg，iv，30min以上，每6周一次，持续治疗达24个月或直到疾病进展或不可接受的毒性 151 帕博利珠单抗 注射剂 完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤，或无法切除或转移的黑色素瘤 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，持续12个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性 152 帕博利珠单抗 注射剂 联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌 200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，联合阿西替尼5 mg，每日2次，持续达24个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性 153 帕博利珠单抗 注射剂 化疗中或化疗后发生疾病进展，伴PD-L1表达（CPS ≥1）的复发性或转移性宫颈癌 每3周200 mg静注30min以上，或每6周400 mg静注30min以上，持续24个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展 154 帕博利珠单抗 注射剂 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌 每3周200 mg静注30min以上，或每6周400 mg静注30min以上，持续24个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展 155 帕博利珠单抗 注射剂 既往用索拉非尼治疗过的肝癌患者 先前接受过索拉非尼治疗的患者中每3周在30分钟内进行200 mg静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性，无疾病进展的患者长达24个月。 156 帕利哌酮 注射剂 分裂情感性障碍，单药治疗或者作为情绪稳定剂及抗抑郁药的辅助用药 治疗首日注射本品150mg，一周后再次注射 100 mg，前 2 剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。 建议维持治疗剂量为每月75mg根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25-150mg范围内增加或降低每月的注射剂量 157 帕利哌酮 缓释片 分裂情感性障碍 起始剂量6mg qd口服，维持剂量3-12mg/d 158 帕利哌酮 缓释片 双向情感障碍躁狂发作急性期的治疗 推荐剂量6-12mg口服 [2] 159 帕罗西汀 片剂 广泛性焦虑障碍 20mg/d口服，至少一周后可再递增 10 mg/d 160 帕罗西汀 片剂 创伤后应激障碍 常用20mg/d口服 161 培美曲塞 注射剂 复发性卵巢癌 500mg/m2，静脉滴注，每3周一次 162 培唑帕尼 片剂 既往接受过化疗的晚期软组织肉瘤 每天800mg空腹口服 163 人免疫球蛋白 注射剂 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP） 400mg/kg/d静脉滴注，连续5天，每月一次，一般连续使用3个月，3个月后症状完全缓解或稳定时可停用，改善不充分或无法使病情稳定时可每月复治1次（剂量可减半）或使用小剂量激素维持 [3] 164 泼尼松 片剂 慢性阻塞性肺疾病（急性加重） 对需住院治疗的急性加重期患者可考虑口服泼尼松每日40mg，连续5天 165 泼尼松 片剂 类风湿关节炎 起始剂量5-60mg/d口服，根据个体反应用最小剂量短疗程维持(如 |
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